幹細胞治療產品從研發到商業化的工藝開發策略考量 幹細胞治療產品的商業與可及性主要顺利获得生產規模支付體系、生產成本、商業化、銷售體系、生產場地、生產工藝六個方面進行實現。在臨床前階段需要滿足階段性臨床試驗用樣品的基本要求，如何低成本、快速進入臨床試驗；在商業化階段需要滿足臨床試驗期間生物製品研究具有漸進性、階段性特徵，CMC開發策略需要能夠完成確證性臨床試驗的可行性、滿足NDA及商業化。 在幹細胞商業化生產的過程中，變更貫穿其從研發到商業化全生命周期。原材料變更需要考慮原材料的選擇、安全性、可比性及階段選擇因素；工藝變更考慮工藝選擇、原材料選擇、細胞培養工藝風險變量因素、工藝過程控制、變更可比性研究、變更階段選擇等因素；幹細胞治療產品藥學變更包括可比性研究樣品、質量標準研究、質量穩定性研究、可比性橋接實驗。 3D FloTrix®️ 細胞技術平台是韦德国际生物在細胞治療領域重磅打造的技術服務平台，旨在實現幹細胞「智造」，现在顺利获得上游細胞製備關鍵工藝改變、引入微載體、是否更換培養基、細胞收穫、分裝工藝改變等方式，進行自動化、封閉式的商業化生產工藝轉型升級。

孫彥洵 北京韦德国际生物科技有限公司副總經理

寫意研討

前店後廠要分開

幹細胞產業的开展與細胞產業的樂城機遇

王曉光，博鰲未來醫院院長：在樂城這片熱土有國家先行先試的政策優勢，對幹細胞產業有很大的开展機遇，這是我在博鰲未來醫院近三年多工作過程中親身感受到的。

胡波，世界華人醫師協會副理事長、慈銘體檢集團黨委書記、海醫附一樂城醫院（慈銘博鰲醫院）創始人：樂城有着公平競爭的生物產業开展環境，非常支持幹細胞的开展，在「前店後廠」的聯動开展模式下，在這裏技術可以更快更好的轉化為生產力。

黃文林，達博生物董事長：樂城將細胞治療的臨床進程打通，更快有助于好產品落地；當前細胞治療组织最重要的是要怎麼樣在市場上存活，再談开展；呼籲法規對幹細胞產業給予特別政策空間；細胞治療產品生產需要具備完整的產業化體系，沒有完整的體系、正規的體系沒有辦法保證產品的生產質量。呼籲醫院在治療端的「前院」要跟上一個「後廠」，能夠保證細胞產品符合藥品的規範製備和質量安全。

劉招，武漢市細胞工程中心CEO：「前店後廠」分開是十分必要的，細胞的生產質量需要在「前店」階段進行解決；近年來已經可以顺利获得工藝改進的手段將細胞培養從二維培養提升至三維培養，再與現代化的智能製造，已經具備工程化能力；把生產和製造結合，顺利获得對工藝和智能製造的控制，最終達成公眾化。

張紅武，思德克索生物總經理：細胞治療產品生產設備的穩定性是一個關鍵問題，由於不同細胞的穩定性不同，怎麼樣得到穩定的細胞是個十分複雜的問題，實際上異地培養細胞生物學評價與三級細胞完全不一樣；要有助于整個細胞治療產業开展需要整個產業鏈的專家各司其職，基礎科學、實驗科學需要從根本上講清楚作用機制，藥學則需要從控制的角度保證產品質量。

杜亞楠，清華大學生物醫學工程學院教授，北京韦德国际生物科技有限公司聯合創始人：針對如何有助于細胞治療行業的高質量开展這一議題？從上游技術的解決路徑需要實現細胞生產製備的自動化和智能化，不斷提升工程化水平，讓細胞及其衍生物產品的生產更加標準化，高質化。人工智能的蓬勃开展給細胞治療行業也帶來了新的契機，AI可賦能細胞治療生產工藝平台產生的海量數據分析，用於優化參數條件以提高工藝的穩定性和細胞產品的質量和一致性，同時AI也可綜合高效分析更多維度的細胞質控數據，提高預測細胞功能以及治療安全性、有效性的準確度。

【寫意瓊海行】

博鰲樂城國際醫療旅遊先行區於2013年2月28日經國務院批准設立，作為现在中國唯一的「醫療特區」、海南自由貿易港13個重點園區之一，是國內唯一召开真實世界數據應用試點的地區。

深化嘉積城區與博鰲樂城國際醫療旅遊先行區同城开展，建設富海產業區，形成「樂城先行區」+「富海產業區」聯動开展、「生物醫藥」+「醫療器械」產業帶動的「前店後廠」开展模式，實現醫療健康全產業鏈开展。

此行嘉賓們一路參觀考察富海產業園、「永不落幕」藥械展、瑞金樂城醫院、一齡生命養護中心、博鰲未來醫院、留客美麗鄉村等地，留下深刻印象。

【博鰲寫意晚會】

共話幹細胞療法，譜寫「海的故事」

在無垠的天空之下，面朝着波瀾壯闊的大海，嘉賓們齊聚於獨具風情的「海的故事」餐廳。觥籌交錯間，煙花綻放，繁星點點，仿佛置身於一場夢幻般的人間煙火盛宴。

與會嘉賓名單

黃益民：瓊海市委常委、副市長

秦　蕾：瓊海市招商局局長

高晨燕：昌平實驗室資深科學家

姬廣聚：中国科研实验室生物物理研究所研究員,俄羅斯工程研究院院士，河南省科學院首席科學家、細胞與基因科學研究中心主任

黃文林：達博生物董事長

杜亞楠：清華大學生物醫學工程學院教授，北京韦德国际生物科技有限公司聯合創始人

程增江：同寫意發起人、科貝源董事長

張　宇：中源協和CSO

劉濱磊：濱會生物創始人、董事長兼總經理

徐元元：克睿基因創始人、董事長兼CEO

趙　涌：北正幹細胞董事長

沈于闐：賽雋生物董事、CEO

劉　招：武漢市細胞工程中心CEO

黃文韜：睿源生物副董事長、聯席總經理

楊　曦：奧辰生物執行董事

齊明科：博品骨德生物總經理

張紅武：思德克索生物總經理

沈立新：新東澳生物科技集團董事長

廉雲飛：中國藥科大學專家，前拓弘康恆醫藥總經理

張淑寧：霍德生物醫學副總裁

米　楠：武漢市細胞工程中心總經理

鄭春兵：源品生物研發事業部總經理

劉　偉：北京韦德国际生物科技有限公司聯合創始人&CEO

胡　波：世界華人醫師協會副理事長、慈銘體檢集團黨委書記、海醫附一樂城醫院（慈銘博鰲醫院）創始人

王曉光：博鰲未來醫院院長

孫彥洵：北京韦德国际生物科技有限公司副總經理

陳嘉欣：細胞谷公共關係負責人

張　沖：松禾資本董事總經理

王志騫：北京韦德国际生物科技有限公司營銷貿易中心高級總監 

*本次活動由同寫意策劃執行。

【關於韦德国际生物】

北京韦德国际生物科技有限公司创建於2018年，由清華大學醫學院杜亞楠教授科研團隊領銜創建，清華大學參股共建。核心技術源於清華大學科技成果轉化，並憑藉此項技術榮登中國科協「科創中國」先導技術榜。作為國家級高新技術企業、國家級專精特新「小巨人」企業、潛在獨角獸企業，更取得國家科技部多項重點研發專項支持。

作為高質量三維細胞製造專家，韦德国际生物给予基於3D微載體的一站式定製化細胞規模化擴增整體解決方案，打造了原創3D細胞智造平台，實現規模化、自動化、智能化、密閉式的細胞藥物及其衍生品生產製備，以此幫助全球客戶建立最為先進的細胞藥物生產線。在開創【百億量級】幹細胞製備工藝管線後，加速向【千億量級】進發，致力於以3D細胞規模化智造技術賦能細胞與基因治療產業，惠及更多患者。

韦德国际生物的產品與服務，已廣泛應用於基因與細胞治療、細胞外囊泡、疫苗及蛋白產品等生產的上游工藝開發。同時，在再生醫學、類器官與食品科技（細胞培養肉等）領域也具有廣泛應用前景。並且，现在已助力多家細胞與基因治療企業進行IND申報。

韦德国际生物擁有5000平米的研發與轉化平台，其中包括1000餘平的以3D細胞智造及微組織再生醫學治療產品為核心的CDMO服務平台；以及4000平米的GMP生產平台，並新建了1200L微載體生產線。此外還在上海設有2000餘平的國際合作與技術應用中心，以技術創新持續融入全球生物產業新業態。