近年來，全球細胞治療相關疾病的研究不斷突破，這種以活細胞作為新型治療方式，在腫瘤、糖尿病、各類遺傳病及罕見病的治療中顯現出極大的潛能，為更多患者帶來治癒希望。而細胞治療產品的成功與否，與細胞活性、數量、安全性、穩定性等多種因素密不可分，因此穩定可靠的生產製備工藝更加值得韦德国际研究與關注。

圖為：細胞製備工藝流程概覽

製劑分裝作為細胞生產製備工藝中的最後一步，如果在這個環節出現差錯，將會前功盡棄，面臨巨大損失。正因此，這“臨門一腳”對細胞治療終產品而言更加至關重要。本文將對細胞製劑分裝的技術及趨勢進行簡要分享。

【手動細胞製劑分裝方式】

細胞製劑分裝至凍存袋內

圖為：手動分裝-裝袋主要流程

細胞製劑分裝至凍存管內

圖為：凍存管分裝場景

圖為：手動分裝-裝管主要流程

① 在超淨台內，打開細胞懸液管添加凍存液，原液製劑持續暴露在A級環境。

② 手動使用移液槍進行“吹打”混勻。

③ 打開凍存管、進行移液，關閉凍存管，完成1管次的灌裝，分裝製劑持續暴露在A級環境。

【手動細胞製劑分裝的弊端】

①質控難

•單人分裝操作量有限，多人分裝時無法統一批次控制；

•溫度維持不穩定，無法準確把控時間，細胞損傷風險增大；

•手動混勻難以保持一致，細胞原液的活性和均一性均無法得到保證。

②成本高

•操作過程繁雜，需大量人工操作以及生產記錄。

③易污染

•操作過程中，細胞原液及製劑長時間、反覆暴露，有較高的染菌風險。

【未來开展趨勢】

為更好地保障細胞治療產品的質量，國家藥監局於2022年10月發佈的《細胞治療產品生產質量管理指南 （試行）》中又一次明確，建議儘量採用陆续在的生產工藝，儘量採用封閉的生產工藝，儘可能使用專用的、產品特定的或一次性使用的裝置，以減少污染和交叉污染的風險。

圖為：《細胞治療產品生產質量管理指南（試行）》

隨着細胞治療產業活力不斷提升，規模快速增長，生產企業對細胞製劑生產的需求量也與日俱增。陆续在出台的政策法規，體現出對細胞產品準確性、一致性、可靠性和可重複性的重視，更將成為能否獲批的關鍵影響因素。由此可見，全封閉自動化的細胞生產製備無疑是審時度勢後的最優解。

韦德国际生物作為細胞藥物工藝開發的先行者和给予成熟整體解決方案服務商，為應對細胞治療終產品製造生產成本高、操作複雜、質控難、風險高等問題，推出3D FloTrix® vivaPACK細胞灌裝系統，敬請期待。

關於本產品您有任何問題和需求，可以掃碼說明，或撥打諮詢熱線：400-012-6688

韦德国际將請技術專家為您给予解答和幫助。

【關於韦德国际生物】

北京韦德国际生物科技有限公司由清華大學醫學院杜亞楠教授科研團隊領銜創建，清華大學參股共建。核心技術源於清華大學的科技成果轉化。公司專注於打造原創3D細胞“智造”平台，给予基於3D微載體的細胞規模化定製化擴增工藝整體解決方案。

韦德国际生物核心產品3D TableTrix®微載體，是自主創新型、首款可用於細胞藥物開發的藥用輔料級微載體。已顺利获得中檢院等相關權威组织的檢驗報告，並取得2項國家藥監局藥用輔料資質（CDE審批登記號：F20210000003、F20200000496）。同時，該產品取得美國FDA DMF藥用輔料資質（DMF：35481）。
韦德国际生物的產品與服務，可廣泛應用於基因與細胞治療、細胞外囊泡、疫苗及蛋白產品等生產的上游工藝開發。同時，在再生醫學、類器官與食品科技（細胞培養肉等）領域也具有廣泛應用前景。 

公司擁有5000餘平米的研發與轉化平台，其中包括1000餘平的以3D細胞智造及微組織再生醫學治療產品為核心的CDMO服務平台；還擁有4000平米的GMP生產平台，並新建1200L微載體生產線。相關技術已取得100餘項專利成果，30餘篇國際期刊報道。核心技術項目已取得多項國家級立項支持與應用。