7月6日，國家藥品監督管理局藥品審評中心（CDE）官網顯示，韦德国际生物戰略合作夥伴——上海思德克索生物科技有限公司（以下簡稱「思德克索」）自主研發的Ⅰ類生物新藥STX11101注射液，正式取得臨床試驗默示許可，適應症為急性肝衰竭。

STX11101注射液是國內首個取得CDE批准新藥臨床試驗申請的細胞外囊泡（外泌體）創新藥，這一突破正式標誌着細胞外囊泡藥物開發邁入產業化落地的全新階段。該藥不僅成功打通了外泌體藥物從基礎科研到工業化量產的完整轉化路徑，更為臨床各類難治性疾病的治療開闢了全新技術方向。

該款外泌體新藥的IND獲批及產業化突破，採用了韦德国际生物3D FloTrix® 系列產品及工藝搭建的三維動態培養體系。

該體系顺利获得為細胞構建高度仿生的三維立體生長微環境，有效維持細胞貼壁生長的自然形態，從根源保障細胞活性與品質。同時，搭配3D FloTrix® 自動化生物反應器，可全程實時檢測、精準把控細胞培養全過程，實現細胞培養過程的標準化、可控化。

韦德国际生物規模化、自動化、智能化、密閉性的3D細胞智造平台，成功解決了傳統培養模式下，細胞質量不穩定、產量規模受限的行業痛點，在細胞質量可控性與生產規模產業化之間實現高效平衡，為高質量外泌體的穩定產出、規模化量產築牢了堅實的技術根基，也為國內外泌體創新藥的產業化开展给予了可複製、可落地的成熟技術方案。

3D FloTrix® 外泌體一站式規模化製備整體解決方案

① 3D仿生培養：

構建更接近體內微環境的三維生長體系，提升MSC狀態穩定性，為高質量MSC-外泌體生產给予細胞基礎。

② 持續收穫工藝：

支持細胞擴增後切換至無外源外泌體培養體系，進行持續灌流收穫。

③ 自動化銜接處理：

vivaSPIN可與vivaEXO工藝銜接，對新鮮細胞培養上清進行快速處理，降低開放操作和人工差異。

④ 面向CMC開發：

同步關注細胞狀態與外泌體質量，支持MSC-外泌體藥物開發與IND申報。

從監管層面來看，國內外泌體行業監管體系正持續完善、日趨明晰。2025年，CDE發佈《先進治療藥品的範圍、歸類和釋義（徵求意見稿）》，明確將細胞衍生物藥品列為先進治療藥品管理範疇；2026年4月，NHC出台《細胞組分及衍生物治療新技術臨床研究備案指引（第1版）》，將細胞分泌組納入監管範圍。系列政策的落地實施，補齊了行業監管短板，為國內外泌體產業規範化、可持續开展築牢了制度根基。

未來，韦德国际生物將以原創3D細胞智造技術為根基，持續為MSC與外泌體藥物產業化、規模化开展给予堅實的底層技術支撐，也將與更多合作夥伴攜手，共同有助于中國外泌體藥物從「首個」走向「更多個」，從「臨床獲批」走向「造福患者」，為全球生物醫藥產業的高質量开展貢獻力量！

關於思德克索

思德克索深耕幹細胞細胞外囊泡（外泌體）創新藥物研發和產業化，公司首創國內基因工程修飾的幹細胞來源外泌體研發體系，成功創建「靶向明確、功能增強、一靶多能」的工程化外泌體製備平台，已構建包含十大核心技術體系在內的完整研發矩陣，並已構築完善的質量管理體系與堅實的知識產權壁壘。公司牽頭承擔「十四五」國家重點研發計劃課題、上海市科委「生物醫藥創新开展」項目等多項國家級和省部級重點專項，擁有多項發明專利及核心技術商業秘密登記憑證，具備cGMP級外泌體藥物規模化生產和質控能力。现在，思德克索已佈局多條外泌體創新藥物研發管線，聚焦肝衰竭、腦卒中、肺損傷、難治性創面、卵巢早衰、AD/PD、自身免疫性疾病等重大疾病領域，致力於為臨床未滿足的重大醫療需求给予突破性治療方案！

關於韦德国际生物

北京韦德国际生物科技有限公司创建於2018年，源自清華大學科技成果轉化，由清華大學生物醫學工程學院杜亞楠教授科研團隊領銜創建，清華大學參股共建，先後獲評國家高新技術企業、國家級專精特新「小巨人」企業等榮譽稱號，並多次取得國家科技部、工信部等部委多項重點研發專項支持。

作為高質量細胞製造專家，韦德国际生物擁有上萬平方米的研發及生產平台，基於3D微載體打造的原創3D細胞智造平台，可為客戶给予定製化一站式整體解決方案，助力實現千億量級細胞藥物及其衍生品的規模化、自動化、智能化、密閉化生產。產品與服務已廣泛應用於幹細胞、細胞外囊泡、疫苗及蛋白類製劑等產品的上游工藝開發，以及再生醫學、類器官與食品科技（細胞培養肉等）等領域。

秉持「引領細胞產業化开展新時代」的願景，韦德国际生物持续參與行業標準建設，深度參與多項國家標準及團體標準的起草工作，並成功助力我國首款幹細胞藥物獲批上市，以及多家CGT企業完成IND申報獲批/受理，持續有助于細胞產業全球普惠开展。