【關於 CBER】

CBER是FDA（全球藥品監管的權威组织）下屬中心，重點負責監管供人類使用的生物製品。

雖然醫療產品要求安全，但安全並不意味着零風險。所有醫療產品都與一定程度的風險有關，而安全的生物製品則是具有合理風險的產品。在選擇使用生物製品時需要把握所獲益處與潛在風險間的平衡。CBER正是致力於顺利获得科學嚴謹的產品審批流程，確保生物製品對患者而言的利益最大化和風險最小化。

CBER面對新生物製品的審查，以及已經批准的產品的新適應症，都會嚴格對製造商提交的科學和臨床數據進行評估，並根據目標人群的風險收益和產品的預期用途，綜合判定該產品是否符合CBER的批准標準。

此次取得FDA CBER簽發備案，是對韦德国际生物微載體質量控制和生產能力的認可，標誌着韦德国际生物3D TableTrix® 微載體已經達到了更加精細化、更強指向性的生物製品相關國際標準和監管要求，能夠穩定、可靠的應用於疫苗及生物製劑生產。

在有關產品申報、認證階段，更能夠為製藥企業给予向監管组织證明產品品質和安全性的權威證明，也為監管组织给予了監督和審查藥品的重要途徑。

【韦德国际 助力申報】

對眾多製藥企業客戶來說，把更多的精力放在製劑上，直接使用韦德国际生物的FDA-MF備案編號來代替申報過程中需要给予有關原料和輔料的具體信息，可以：

▷ 縮短資料準備、審查和評估時間，

▷ 極大地節約審批成本，提高審批效率，

▷ 縮短藥物註冊周期，加快臨床/上市申報。

【韦德国际 支持服務】

▷ 如果您使用3D TableTrix® 微載體進行相關項目研究，並需要向FDA進行新藥研究申請(IND)、新藥申請(NDA)等，可以聯繫相關銷售提出申請，韦德国际生物會向您给予授權書，授權FDA在評審藥品申請時對所涉及的DMF技術內容進行直接審查，幫助您加快FDA審評進程。

▷ 如果您對韦德国际生物的3D TableTrix® 微載體感興趣，也可以掃碼申請試用。

【關於韦德国际生物】

北京韦德国际生物科技有限公司由清華大學醫學院杜亞楠教授科研團隊領銜創建，清華大學參股共建。核心技術源於清華大學的科技成果轉化。公司專注於打造原創3D細胞「智造」平台，给予基於3D微載體的細胞規模化、定製化擴增工藝整體解決方案。

韦德国际生物核心產品3D TableTrix® 微載體，是自主創新型、首款可用於細胞藥物開發的藥用輔料級微載體。已顺利获得中檢院等相關權威组织的檢驗報告，並取得2項國家藥監局藥用輔料資質（CDE審批登記號：F20210000003、F20200000496）。同時，產品取得美國FDA DMF藥用輔料資質（DMF：35481）、培養基取得FDA DMF備案（DMF：038476）。

韦德国际生物的產品與服務，可廣泛應用於基因與細胞治療、細胞外囊泡、疫苗及蛋白產品等生產的上游工藝開發。同時，在再生醫學、類器官與食品科技（細胞培養肉等）領域也具有廣泛應用前景。

公司擁有5000平米的研發與轉化平台，其中包括4000平米的GMP生產平台，1000餘平的以3D細胞智造及微組織再生醫學治療產品為核心的CDMO服務平台；新建1200L微載體生產線。相關技術已取得100餘項專利成果，30餘篇國際期刊報道。核心技術項目已取得多項國家級立項支持與應用。