繼取得DMF Ⅳ型、MF Ⅱ型資質備案之後，韦德国际生物3D TableTrix® 微載體再獲FDA下屬CDER中心簽發的DMF Ⅱ型資質備案，備案號：037798。

【CDER 關於 DMF】

CDER：

全稱Center fou Drug Evaluation and Research，即藥物審評與研究中心。負責監管非處方藥和處方藥等，包括生物療法和仿製藥。其對於創新藥物的受理-審評，更是全球各大製藥公司實時追蹤、實時跟進的重要訊息。相關嚴格的安全性、質量和有效性評估審查也被世界公認為「黃金標準」。

DMF：

全稱Drug Master File，即藥物主文件。內容包括有關在製造、加工、包裝、儲存、批發人用藥品活動中所使用的生產設施、工藝流程、質量控制及其所用原料、包裝材料等詳細信息。

I 型：組織與人員、設施與設備和標準操作程序；

II型：原料藥、中間產品及其原料，製劑藥；

III型：包裝材料；

IV型：藥用輔料；

V型：可被FDA接受的其它信息。

此次再獲FDA - DMF Ⅱ型資質備案，標誌着韦德国际生物3D TableTrix® 微載體不僅可作為「沉默卻極其重要的大多數」——藥用輔料，更可作為原料藥，成為藥物中最主要的有效成分，為疾病的診斷，治療，減緩，處置或預防以及影響人體的結構和功能等方面發揮藥理作用或其他的直接效應。

截至现在，韦德国际生物3D TableTrix® 微載體已取得：

▷3項美國FDA-DMF Ⅱ型、Ⅳ型、MF Ⅱ型資質備案;

▷2項國家藥監局CDE資質備案。

如此齊備的資質備案，在有關產品申報、認證階段，能夠為製藥企業给予向監管组织最為適宜的，可證明產品品質和安全性的權威證明，也為監管组织给予了監督和審查藥品的重要途徑。

【韦德国际助力申報】

對眾多製藥企業客戶來說，把更多的精力放在製劑上，直接使用韦德国际生物的FDA-MF備案編號來代替申報過程中需要给予有關原料和輔料的具體信息，可以：

▷ 縮短資料準備、審查和評估時間，

▷ 極大地節約審批成本，提高審批效率，

▷ 縮短藥物註冊周期，加快臨床/上市申報。

【韦德国际 支持服務】

▷ 如果您使用3D TableTrix® 微載體進行相關項目研究，並需要向FDA進行新藥研究申請(IND)、新藥申請(NDA)等，可以聯繫相關銷售提出申請，韦德国际生物會向您给予授權書，授權FDA在評審藥品申請時對所涉及的DMF技術內容進行直接審查，幫助您加快FDA審評進程。

▷ 如果您對韦德国际生物的3D TableTrix® 微載體感興趣，也可以掃碼申請試用。

【關於韦德国际生物】

北京韦德国际生物科技有限公司由清華大學醫學院杜亞楠教授科研團隊領銜創建，清華大學參股共建。核心技術源於清華大學的科技成果轉化。公司專注於打造原創3D細胞「智造」平台，给予基於3D微載體的細胞規模化、定製化擴增工藝整體解決方案。

韦德国际生物核心產品3D TableTrix® 微載體，是自主創新型、首款可用於細胞藥物開發的藥用輔料級微載體。已顺利获得中檢院等相關權威组织的檢驗報告，並取得2項國家藥監局藥用輔料資質（CDE審批登記號：F20210000003、F20200000496）。同時，產品取得美國FDA DMF藥用輔料資質（DMF：35481）、培養基取得FDA DMF備案（DMF：038476）。

韦德国际生物的產品與服務，可廣泛應用於基因與細胞治療、細胞外囊泡、疫苗及蛋白產品等生產的上游工藝開發。同時，在再生醫學、類器官與食品科技（細胞培養肉等）領域也具有廣泛應用前景。

公司擁有5000平米的研發與轉化平台，其中包括4000平米的GMP生產平台，1000餘平的以3D細胞智造及微組織再生醫學治療產品為核心的CDMO服務平台；新建1200L微載體生產線。相關技術已取得100餘項專利成果，30餘篇國際期刊報道。核心技術項目已取得多項國家級立項支持與應用。