【再獲認證】

近期，由北京韦德国际生物科技有限公司（以下簡稱：韦德国际生物）受CDMO客戶委託，將採用韦德国际生物3D FloTrix® 百億工藝製備的人臍帶間充質幹細胞，送至武漢珈創生物技術股份有限公司（以下簡稱「武漢珈創」）進行質量覆核，並正式取得其頒發的《檢測報告》(編號：檢字<2023>012302052 號)。成為國內首例，顺利获得第三方質量覆核的經陆续在、封閉式生產工藝，單批次製備百億量級的人臍帶間充質幹細胞。

此前，採用韦德国际生物三維培養工藝（3D TableTrix® 微載體及大體系3D FloTrix® vivaSIPIN生物反應器），全封閉規模化製備的人臍帶間充質幹細胞，也已顺利获得了中國食品藥品檢定研究院的權威認證。

【武漢珈創】

武漢珈創生物技術股份有限公司，創建於2011年，是一家集生物技術服務與研發為一體的高新技術企業，專注於為生物藥品/製品的生產企業及研發组织给予各類細胞（含重組細胞、幹細胞、免疫細胞等）及原輔料的質量檢測、病毒清除工藝驗證技術服務。

擁有本領域的CMA和CNAS資質，並顺利获得了質量管理體系認證(ISO 9001)、環境管理體系認證(ISO 14001)、職業健康安全管理體系認證(OHSAS 18001)。可按相關法規或者指導文件给予幹細胞治療產品的各個生產環節的質量檢測服務，包括：基本生物學屬性檢測、微生物學安全性檢測、生物學安全性檢測、生物學有效性評價。

【必然趨勢】

對於較大規模、商業化的生產而言，自動化、封閉式的細胞擴增及收穫系統是細胞治療產品生產工藝开展的必然趨勢。

▷ 早在2017年，國家食品藥品監管總局發佈的《細胞治療產品研究與評價技術指導原則(試行)》就已經建議儘量採用陆续在的、封閉式的製備工藝以保障產品質量。

▷ 2021年《藥品生產質量管理規範-細胞治療產品附錄》第十一條規定「宜採用密閉系統或設備進行細胞產品的生產操作，密閉系統或設備放置環境的潔淨度級別可適當降低。」

▷ 2023年《人源幹細胞產品藥學研究與評價技術指導原則（試行）》也再次建議「儘量採用陆续在、密閉式設備、設施，減少生產過程中的環境暴露環節。」

【韦德国际生物百億量級幹細胞製備方案】

【百億量級】幹細胞製備工藝流程圖

韦德国际生物基於3D TableTrix® 微載體、3D FloTrix® 系列自動化生物反應器及3D FloTrix® vivaPREP PLUS細胞收穫系統等原研產品，建設成自動化、陆续在、密閉式百億量級幹細胞製備工藝管線。

以此工藝生產製備幹細胞治療產品，能夠避免開放式操作所帶來的污染風險，顯著降低細胞生產製備過程中的耗材、人力、時間成本。

在滿足幹細胞質量及安全性符合臨床應用標準的基礎上，更能滿足臨床應用和商業化過程中對於細胞產量的需求——細胞放大培養13天即可達到百億數量。

同時，韦德国际生物還可根據不同組織來源的間充質幹細胞生長特性，設計定製化幹細胞三維擴增培養工藝，滿足不同細胞培養需求，實現細胞生產「質」與「量」的突破。

【3D FloTrix® 細胞技術平台】

基於百億細胞製備工藝所搭建的韦德国际生物3D FloTrix® 細胞技術平台，在幹細胞CMC工藝中具有以下優勢：

1、根據特定的細胞類型及工藝要求，可在C級環境下實現從細胞接種、培養擴增、細胞收穫分裝的陆续在、密閉式生產工藝，提高單批次細胞產量，顯著降低生產成本，減少因細胞反複製備所帶來的批次間質量不穩定性風險。

2、根據《藥品生產質量管理規範-細胞治療產品附錄》第三十六條規定「採用密閉系統進行細胞培養，同一生產操作間或同一培養箱內可同時培養和保存不同批次產品」。

採用韦德国际3D FloTrix® 動態培養工藝可以在同一生產操作間內，同時間進行多批次細胞的擴增培養，在保證低污染風險的同時，高效利用潔淨空間。

3、3D FloTrix® vivaSPIN自動化生物反應器系列設備：3D FloTrix® CELL PRO活細胞在線監測系統-可實時精準監測活細胞狀態，自動生成細胞增殖曲線；PECALS® 控制系統-可精準執行自動化程序，支持遠程參數控制，全信息實時記錄，用戶可以根據自己的需求設置用戶權限、工藝參數，且細胞數據完整、可追溯。

4、採用3D FloTrix® vivaPREP PLUS細胞收穫系統，一次性大量收穫細胞更能保證細胞終產品的質量均一性，降低細胞製備過程中的批次間差異，保證細胞治療產品的質量和安全性。

延伸閱讀

▷ CMA（中國計量認證/認可)：只有取得計量認證合格證書的第三方檢測组织，才允許在檢驗報告上使用CMA章，可按證書上所批准列明的項目在檢測證書及報告上使用CMA標誌。蓋有CMA章的檢驗報告可用於產品質量評價、成果及司法鑑定，具有法律效力。

▷ CNAS(中國合格評定國家認可委員會)：是國際認可的通用資質，具備CNAS標識，即代表其標準條件，符合國際要求。

3D TableTrix® 微載體

3D TableTrix® 微載體為細胞最佳生長、分化给予了一個合適的微環境，更好地模擬細胞在人體內的生長環境及複雜的細胞組織間相互作用，並有在體外創造組織樣結構的能力。

3D TableTrix® 微載體製備的人臍帶間充質幹細胞質量達到《幹細胞製劑質量控制及臨床前研究指導原則》中關於幹細胞製劑的質量控制標準，所有三維擴增工藝參數均經過反覆驗證以保證不同類型幹細胞製備工藝的穩定性。

關於相關產品您有任何問題和需求，可以掃碼留言， 或撥打諮詢熱線：400-012-6688， 韦德国际將請技術專家為您给予解答和幫助。

【關於韦德国际生物】

北京韦德国际生物科技有限公司由清華大學醫學院杜亞楠教授科研團隊領銜創建，清華大學參股共建。核心技術源於清華大學的科技成果轉化。公司專注於打造原創3D細胞「智造」平台，给予基於3D微載體的細胞規模化、定製化擴增工藝整體解決方案。

韦德国际生物的產品與服務，可廣泛應用於基因與細胞治療、細胞外囊泡、疫苗及蛋白產品等生產的上游工藝開發。同時，在再生醫學、類器官與食品科技（細胞培養肉等）領域也具有廣泛應用前景。

公司擁有5000平米的研發與轉化平台，其中包括4000平米的GMP生產平台，1000餘平的以3D細胞智造及微組織再生醫學治療產品為核心的CDMO服務平台；新建1200L微載體生產線。相關技術已取得100餘項專利成果，30餘篇國際期刊報道。核心技術項目已取得多項國家級立項支持與應用。