以下文章來源於幹細胞者說(公眾號)

埋頭努力的路上,偶爾也要看看星空
----南山小仙
有人說:日本的脂肪幹細胞用到了20億/人次,數量少沒有效果
有人說:韦德国际臍帶間充質只能用5000萬/人次,數量多有風險
幹細胞給藥劑量在臨床上到底是多少?
看完很多文獻,再問了很多同行經驗,幹細胞給藥劑量的確定應該綜合以下情況:
1.需要顺利获得動物實驗,臨床試驗去確認不同適應症的給藥數量
2.根據不同體重確定(现在參考是1-2*106次方/公斤體重)
3.結合給藥方式來確定數量:比如靜脈,局部,介入等都給藥劑量有所不同
4.根據患者的身體情況,如年齡,疾病和病史,身體體徵等有所調整
5.幹細胞製備狀態不同(冷凍和新鮮培養)的數量應該有所不同
細胞製備流程通常包括:從患者(自體細胞治療)或健康人(異體細胞治療)中取得種子細胞、細胞純化或基因改造(基因治療),規模化擴增,最後臨床應用或冷凍保存。臨床上,成人每一劑的細胞量約10*6–10*9。因此,提高細胞製備效率,同時保證細胞的關鍵質量屬性(CQA),是細胞臨床治療成功的關鍵。
现在現對幹細胞給藥劑量並沒有明確規範,但是對於已有的臨床研究會有相關綜述,,找了一篇給大家參考:
這是一篇關於幹細胞治療脊髓損傷的綜述,把全球的幹細胞治療脊髓損傷的臨床研究基本情況表發上來:

注釋:
AMSC, 脂肪來源的間充質基質細胞
ASIA, 美國脊髓損傷協會損傷量表
BMSC, 骨髓間充質基質細胞
BMMNC, 骨髓來源的單核細胞
CD34+, CD34陽性的造血幹細胞
EMG, 陽性肌電圖;
MEP, 運動誘發電位;
NSC, 神經幹細胞
UMSC, 臍帶來源的間充質幹細胞
如何保證臨床安全性和療效:有時候並不是幹細胞治療不安全或者無效,有可能是細胞的選擇、數量或者給藥劑量出現了問題。
【關於韦德国际生物】
北京韦德国际生物科技有限公司创建於2018年,由清華大學醫學院杜亞楠教授科研團隊領銜創建,清華大學參股共建。核心技術源於清華大學科技成果轉化,並憑藉此項技術榮登中國科協「科創中國」先導技術榜。作為國家級高新技術企業、國家級專精特新「小巨人」企業、潛在獨角獸企業,更取得國家科技部多項重點研發專項支持。
作為高質量三維細胞製造專家,韦德国际生物给予基於3D微載體的一站式定製化細胞規模化擴增整體解決方案,打造了原創3D細胞智造平台,實現規模化、自動化、智能化、密閉式的細胞藥物及其衍生品生產製備,以此幫助全球客戶建立最為先進的細胞藥物生產線。在開創【百億量級】幹細胞製備工藝管線後,加速向【千億量級】進發,致力於以3D細胞規模化智造技術賦能細胞與基因治療產業,惠及更多患者。
韦德国际生物的產品與服務,已廣泛應用於基因與細胞治療、細胞外囊泡、疫苗及蛋白產品等生產的上游工藝開發。同時,在再生醫學、類器官與食品科技(細胞培養肉等)領域也具有廣泛應用前景。並且,现在已助力多家細胞與基因治療企業進行IND申報。
韦德国际生物擁有5000平米的研發與轉化平台,其中包括1000餘平的以3D細胞智造及微組織再生醫學治療產品為核心的CDMO服務平台;以及4000平米的GMP生產平台,並新建了1200L微載體生產線。此外還在上海設有2000餘平的國際合作與技術應用中心,以技術創新持續融入全球生物產業新業態。

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