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江湖論劍:臨床用幹細胞給藥劑量

江湖論劍:臨床用幹細胞給藥劑量

  • 分類:新聞
  • 作者:韦德国际生物
  • 來源:韦德国际生物
  • 發佈時間:2023-12-15
  • 訪問量:17

【概要描述】

江湖論劍:臨床用幹細胞給藥劑量

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  • 分類:新聞
  • 作者:韦德国际生物
  • 來源:韦德国际生物
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詳情

以下文章來源於幹細胞者說(公眾號)

人生小哲理
 
幹細胞者說

埋頭努力的路上,偶爾也要看看星空

 ----南山小仙

 

正文

 

有人說:日本的脂肪幹細胞用到了20億/人次,數量少沒有效果

有人說:韦德国际臍帶間充質只能用5000萬/人次,數量多有風險

幹細胞給藥劑量在臨床上到底是多少?

看完很多文獻,再問了很多同行經驗,幹細胞給藥劑量的確定應該綜合以下情況:

1.需要顺利获得動物實驗,臨床試驗去確認不同適應症的給藥數量

2.根據不同體重確定(现在參考是1-2*106次方/公斤體重)

3.結合給藥方式來確定數量:比如靜脈,局部,介入等都給藥劑量有所不同

4.根據患者的身體情況,如年齡,疾病和病史,身體體徵等有所調整

5.幹細胞製備狀態不同(和新鮮培養)的數量應該有所不同

細胞製備流程通常包括:從患者(自體細胞治療)或健康人(異體細胞治療)中取得種子細胞、細胞純化或基因改造(基因治療),規模化擴增,最後臨床應用或冷凍保存。臨床上,成人每一劑的細胞量約10*6–10*9。因此,提高細胞製備效率,同時保證細胞的關鍵質量屬性(CQA),是細胞臨床治療成功的關鍵。

现在現對幹細胞給藥劑量並沒有明確規範,但是對於已有的臨床研究會有相關綜述,,找了一篇給大家參考:

這是一篇關於幹細胞治療脊髓損傷的綜述,把全球的幹細胞治療脊髓損傷的臨床研究基本情況表發上來:

注釋:

AMSC, 脂肪來源的間充質基質細胞

ASIA, 美國脊髓損傷協會損傷量表

BMSC, 骨髓間充質基質細胞

BMMNC, 骨髓來源的單核細胞

CD34+, CD34陽性的造血幹細胞

EMG, 陽性肌電圖;

MEP, 運動誘發電位;

NSC, 神經幹細胞

UMSC, 臍帶來源的間充質幹細胞

 

小黑板:

除了給藥劑量外,在臨床試驗方案中,還需關注其他用藥方案,這裏的用藥方案包括給藥方式、給藥間隔和給藥次數等。
幹細胞藥物的給藥方式主要包括局部給藥靜脈全身給藥。局部給藥涉及臨床操作的安全性和可行性問題,而靜脈全身給藥雖然操作簡便,但所需細胞量較大,可能引發安全性問題(比如用於肺栓塞治療,以及靜脈輸注後幹細胞能否有足夠的量隨血液運輸到靶器官及運輸至靶器官後能否定植等療效相關問題
給藥間隔、給藥次數的設計,最好有本品非臨床的藥理毒性學動物實驗的探索驗證,為臨床試驗方案的設計给予依據,再參考其他在研或已上市同類藥物的給藥方案,最後對擬申請用藥方案的必要性、合理性和可行性進行充分考慮。

如何保證臨床安全性和療效:有時候並不是幹細胞治療不安全或者無效,有可能是細胞的選擇、數量或者給藥劑量出現了問題。

參考文獻:
Kazuyoshi Yamazaki, Masahito Kawabori,Clinical Trials of Stem Cell Treatment for Spinal Cord Injury,nt J Mol Sci. 2020 Jun; 21(11): 3994

 



【關於韦德国际生物】

北京韦德国际生物科技有限公司创建於2018年,由清華大學醫學院杜亞楠教授科研團隊領銜創建,清華大學參股共建。核心技術源於清華大學科技成果轉化,並憑藉此項技術榮登中國科協「科創中國」先導技術榜。作為國家級高新技術企業、國家級專精特新「小巨人」企業、潛在獨角獸企業,更取得國家科技部多項重點研發專項支持。

作為高質量三維細胞製造專家,韦德国际生物给予基於3D微載體的一站式定製化細胞規模化擴增整體解決方案,打造了原創3D細胞智造平台,實現規模化、自動化、智能化、密閉式的細胞藥物及其衍生品生產製備,以此幫助全球客戶建立最為先進的細胞藥物生產線。在開創【百億量級】幹細胞製備工藝管線後,加速向【千億量級】進發,致力於以3D細胞規模化智造技術賦能細胞與基因治療產業,惠及更多患者。

韦德国际生物的產品與服務,已廣泛應用於基因與細胞治療、細胞外囊泡、疫苗及蛋白產品等生產的上游工藝開發。同時,在再生醫學、類器官與食品科技(細胞培養肉等)領域也具有廣泛應用前景。並且,现在已助力多家細胞與基因治療企業進行IND申報。

韦德国际生物擁有5000平米的研發與轉化平台,其中包括1000餘平的以3D細胞智造及微組織再生醫學治療產品為核心的CDMO服務平台;以及4000平米的GMP生產平台,並新建了1200L微載體生產線。此外還在上海設有2000餘平的國際合作與技術應用中心,以技術創新持續融入全球生物產業新業態。

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