隨着2024年的來臨，中國細胞與基因治療（CGT）產業正邁入新的开展階段。在過去的一個月裏，我國政府對這一領域的關註明顯增強，相關政策和法規愈發成熟，為細胞與基因治療行業的有助于和規範注入了新的活力。CC將對國內細胞與基因治療領域的最新政策和法規變化進行盤點，為各位呈現這一充滿前景的醫藥領域的最新動向。

【01】

2023年12月27日，國家發改委發佈《產業結構調整指導目錄（2024年本）》，自2024年2月1日起施行。《產業結構調整指導目錄（2019年本）》同時廢止。

《產業結構調整指導目錄（2024年本）》由鼓勵、限制和淘汰三類目錄組成，共有條目1005條，其中鼓勵類352條、限制類231條、淘汰類422條。其中在鼓勵類的醫藥板塊下，多個領域涉及細胞基因產業开展，包括鼓勵大規模高效細胞培養和純化，基因治療和細胞治療藥物，化學成分限定細胞培養基，高端化、智能化製藥設備等。

【02】

1月9日，國家开展改革委、商務部、市場監管總局發佈《關於支持廣州南沙放寬市場准入與加強監管體制改革的意見》（下稱《意見》）。

意見中明確規定：

九、放寬醫藥和醫療器械市場准入限制

支持完善各類新藥與醫療器械新技術研發、應用管理標準，准許細胞和基因治療企業經衛生健康部門備案後可依託醫療组织召开限制類細胞移植治療技術臨床應用，允許符合條件的港澳企業利用境內人類遺傳資源召开人體幹細胞、基因診斷與治療之外的醫學研究。更好發揮粵港澳大灣區審評檢查分中心作用，探索承接相關職能。鼓勵國內外生物醫藥與健康企業和研發组织在南沙設廠開發各類產品。（責任部門：國家藥監局、國家衛生健康委、海關總署，廣東省、廣州市按職責分工負責）

【03】

1月19日，廣州市人民政府官方網站公佈《廣州市人民政府辦公廳關於印發廣州促進生物醫藥產業高質量开展若干政策措施的通知》（穗府辦規〔2024〕1號），《通知》內容共三十一條，其中第十條「培育壯大細胞和基因治療等未來產業」。

第十條 培育壯大細胞和基因治療等未來產業。支持企業、高等院校、科研组织、醫療组织合作召开細胞和基因領域的基礎研究與臨床試驗，建設細胞與基因領域的支撐性公共服務平台，建立和完善支持臨床研究开展的制度體系。對正召开臨床試驗用於治療嚴重危及生命且尚無有效治療手段疾病的細胞和基因藥物，經醫學分析認為獲益可能大於風險，符合倫理要求，按照國家規定審查並取得知情同意後，可以在召开臨床試驗的醫療组织內顺利获得拓展性臨床試驗，用於其他病情相同且無法參加藥物臨床試驗的患者。（責任單位：市开展改革委、市科技局、市工業和信息化局、市衛生健康委、市市場監管局）

【04】

1月29日，工業和信息化部、教育部 科學技術部、交通運輸部、文化和旅遊部、國務院國有資產監督管理委員會、中国科研实验室七部門聯合發佈關於有助于未來產業創新开展的實施意見，全面佈局未來產業，有助于細胞與基因技術、合成生物、生物育種、生物質能等前瞻新賽道，加快傳統產業轉型升級。

【05】

2月1日，北京市人民政府印發《2024年市政府工作報告重點任務清單》（以下簡稱《重點任務清單》）,明確了2024年經濟社會开展目標和重點任務，其中第124條列明：發揮臨床研究質量和效能優勢，加強原創新藥和高端醫療器械研發，發揮藥品醫療器械創新服務站作用，爭取創新藥品和醫療器械加速審評政策試點，完善創新藥進醫院流程。加強佈局細胞基因治療、合成生物製造等前沿新興領域，推進形成集群化开展態勢。

若需分析文件全文，可根據圖片網站中的搜索路徑獲取。