【規範化的外泌體製備及檢驗】

據不完全統計，现在全球已召开264項外泌體治療與診斷相關的臨床試驗，臨床階段的藥物治療適應症包括了實體瘤、骨關節炎、膀胱癌、肝細胞癌、肺損傷、糖尿病等等。此外，外泌體還可以作為「天然的納米粒子」來進行藥物遞送，應用前景廣闊。

但生產條件的微小變化，可能會對外泌體產品質量和活性產生相當大的影響。因此，建立外泌體製備及檢測的完善、統一行業標準，對有助于外泌體研究應用的產業化开展有着重要意義。

2024年2月3日，中國食品藥品企業質量安全促進會發佈公告，由北京韦德国际生物科技有限公司（以下簡稱：韦德国际生物）作為主要起草單位，組織編寫的《人源間充質幹細胞外泌體製備與檢驗規範》（以下簡稱：規範）正式發佈，並將於2024年3月6日起開始實施。

韦德国际生物創始人&CEO劉偉博士、創始人&CTO鄢曉君博士、副總經理孫彥洵博士，作為主要起草人，憑藉過硬的技術實力，共同深度參與了資料信息收集、技術參數確定、試驗驗證及規範內容起草等各項工作。

【規範制定】

本規範由全國多家企事業單位，歷時1年4個多月共同制定；符合《團體標準管理規定》和《中國食品藥品企業質量安全促進會團體標準管理辦法》規定，由中國食品藥品企業質量安全促進會作為歸口單位批准發佈。

本規範的建立和發佈，標誌着人源間充質幹細胞外泌體技術开展及成果轉化從企業的個體行為，逐步走向行業標準化、制度化、規範化。這也意味着，在國家「十四五开展規劃」等相關政策的引領扶持下，生物細胞行業在未來开展中有標可循、有據可依，必將邁上一個新台階。

韦德国际生物憑藉外泌體規模化生產製備的成熟技術&產品，以及3D FloTrix® 細胞技術平台-幹細胞及外泌體質量檢測平台的豐富經驗等，參與本規範的制訂。此舉也是韦德国际生物作為三維細胞培養領域領軍企業，繼參與編寫《細胞治療產品生產用原材料的質量管理規範》後（點擊文字，可查看詳情），再度顺利获得釋放標準化能力，有助于行業規範化建設，引領CGT產業开展。

【規範解讀】

一、韦德国际生物可根據不同客戶需求，给予符合規範要求的大規模幹細胞外泌體生產製備支持：

● 3D FloTrix® 細胞技術平台-規模化幹細胞外泌體製備

● 定製化外泌體大規模生產製備解決方案-工藝技術&產品

二. 符合規範要求的外泌體提取分離自動化設備——3D FloTrix® vivaEXO 外泌體收穫系統：

韦德国际生物大規模細胞&外泌體生產製備整體優勢：

1. 3D仿生培養：

還原細胞在人體內的生長微環境，促進細胞分泌高質量外泌體。

2. 單批次生產周期短：

4-5天,最多可製備30L細胞上清液。

3. vivaSPIN可直連vivaEXO：

可快速處理新鮮的細胞培養上清液。

4. 雙管齊下，質效並舉：

既可收集上清收穫外泌體，又可收穫細胞；符合細胞、外泌體質檢要求。

三、經韦德国际生物3D FloTrix® 工藝大規模生產製備的外泌體，關鍵質量屬性符合規範要求：

形態 TEM:具有清晰膜結構，呈經典「杯盤」結構。

粒徑 NTA:粒徑分佈在30-150nm範圍內，且具有峰值。

標誌蛋白 WB:表達TSG101/CD63/CD9/CD81，不表達Calnexin。

四、韦德国际生物可给予符合規範檢測方法的各項檢測服務：

● 3D FloTrix® 細胞技術平台-幹細胞及外泌體質量檢測

【行業領先】

韦德国际生物研發、生產了多系列定製化微載體，結合自研設備類產品構成的生產線，建成3D細胞智造平台。顺利获得不同體系生物反應器，配合收穫、分裝系統，即可高效完成大規模三維細胞及外泌體的培養、收穫、清洗、濃縮、分裝.....顺利获得自動化、陆续在、封閉式的生產工藝管線，避免開放式操作所帶來的種種污染風險。

在滿足細胞及外泌體治療產品質量及安全性符合臨床應用標準的基礎上，更能滿足臨床應用和商業化過程中對於細胞及外泌體產量的需求。

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