2024年6月27日，據中國國家藥品監督管理局（NMPA）藥品審評中心（CDE）公開信息，韦德国际生物深度戰略合作夥伴——鉑生卓越生物科技（北京）有限公司自主研發的「艾米邁托賽注射液」，成為全國首款取得NMPA新藥上市申請（NDA）正式受理並納入優先審評品種的幹細胞新藥（受理號：CXSS2400062）。據悉，這款幹細胞藥品申請的臨床適應症為激素失敗的急性移植物抗宿主病（aGVHD）。

韦德国际生物憑藉全球領先的細胞三維培養技術與完善成熟的產品管線，助力這款幹細胞新藥在臨床試驗期間完成二維至三維細胞生產製備工藝變更，並順利完成全部臨床研究。此次NDA受理並納入優先審評正是基於採用韦德国际生物自動化、規模化培養工藝生產的幹細胞，在III期臨床試驗期間展現出了良好的安全性和有效性。

在這款幹細胞新藥的研發、生產過程中，韦德国际生物的系列產品，包括3D TableTrix® 微載體、3D FloTrix® vivaSPIN生物反應器、3D FloTrix® vivaPREP PLUS細胞收穫系統、3D FloTrix® vivaPACK 細胞灌裝系統等，作為幹細胞「百億工藝」的重要組成部分「大展身手」。

點擊分析詳情

【合作共贏】

顺利获得韦德国际生物【百億量級】幹細胞生產製備工藝，鉑生生物實現高質高效且穩定的幹細胞大規模生產製備，極大提升了研發及生產效率，加速全國第一款幹細胞新藥成功取得NMPA受理！

【鉑生生物】

鉑生卓越生物科技（北京）有限公司创建於2010年，是一家以推進細胞治療技術規範化、產業化、國際化為使命的創新型公司。

公司自創建之日起，始終支持幹細胞相關基礎研究、工程技術平台建設、臨床研究和新藥成果轉化，與國內外頂尖科學家團隊和知名研究组织建立了廣泛而堅實的合作基礎和成果轉化共享機制，積累了大量的基礎和臨床研究成果與數據。

公司擁有集幹細胞藥物開發、生產、質檢和臨床研究於一體的規範化、產業化、國際化的設施和團隊，顺利获得長期探索建立起了一整套能夠支持細胞藥物開發和產業化的技術平台和管理體系，能夠快速拓展用來支撐更多不同種類細胞藥物產品的產業化，在行業里處於先驅地位。

【韦德国际生物】