以下文章來源於幹細胞者說（公眾號）

很多國家都可以允許把幹細胞外泌體作為化妝品原料添加，但是唯有中國非常嚴格！

生物技術的开展帶動了化妝品行業從精細化工、植物提取物向生物技術、再生醫學不斷疊代开展，因為只有真正能保護皮膚細胞，促進皮膚細胞代謝的成份才是最佳的成分！

       外泌體在疤痕改善、色素沉着矯正、皮膚年輕化和脫髮恢復中的研究結果顯示，外泌體是可以同時解決多種皮膚問題的有力治療選擇。在抗衰老方面，利用細胞衍生物的抗氧化和細胞再生特性，幫助減緩皮膚衰老，提升皮膚緊緻度和光澤。幹細胞外泌體能夠加速傷口癒合、減輕炎症反應，特別是在敏感皮膚和受損皮膚護理中，促進皮膚屏障的修復與再生。結合細胞工程技術，给予更加個性化的護膚解決方案。對於促進毛囊修復、毛髮再生也有顯著的效果。外泌體的效果使得化妝品研究應用开展迅猛，尤其以幹細胞外泌體研發領域吸引了更多關注。詳細見《關於「外泌體」皮膚抗衰老，你知道多少》

即便生產和保存技術難度不小，但是很多國家對外泌體作為化妝品原料還是非常支持和友好的。

國際外泌體化妝品法規現狀表

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美國鼓勵應用，重視市場需求

美國化妝品法規主要遵守《聯邦食品、藥品和化妝品法》和《公共衛生服務法》，根據食品藥物監督管理局（FDA）的規定，美國化妝品的管理主要關注的是安全性和標籤信息的真實性。各種細胞來源的外泌體需要向美國個人護理產品委員會國際化妝品成分詞典手冊申報,在INCI官方數據庫中，以外泌體進行檢索，顯示共有59項外泌體新型成分。现在備案較多的包括植物來源外泌體，人源性外泌體中則以間充質幹細胞外泌體為主。美國是现在外泌體化妝品上市數量最多的國家。

美國國際化妝品成分數據庫中收錄的外泌體成分分佈

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日韓鼓勵使用，鼓勵再生醫學，重視化妝品產業

日本化妝品的管理主要遵循《藥事法》，以及由日本厚生勞動省發佈的相關規定和指導方針，日本厚生勞動省要求所有化妝品成分安全且標籤準確。含有外泌體的細胞條件培養基含有各種生物活性分子，例如生長因子、蛋白質和其他細胞分泌物，在使用時必須標識清晰。這些成分雖然被允許添加，但其類型和濃度都會影響產品如何被分類和管理，也可能需要進行額外的安全性評估。

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中國台灣鼓勵使用，明確監管

2024年3月21日，中國台灣衛生福利部發佈衛授食字第1131600511號公告，制定《申請源自人體細胞外泌體使用於化妝品的個案審查應檢送文件》，並已生效。

3.1制定背景

2024年3月21日，中國台灣衛生福利部發佈衛授食字第1131601051號公告，修正《化妝品禁止使用成分表》，將第11號成分Cells, tissues or products of human origin（人的細胞、組織或人源產品）修改為Cells, tissues or products of human origin經中國台灣地區主管機關就個別業者的各別外泌體個案審查顺利获得者，不在此限。

註：有關個案審查，個別業者應檢送各別外泌體的捐贈者資格、製備過程與檢驗報告、安定性試驗、安全性試驗，以及吸收、分佈、代謝、排泄試驗等文件或資料。

3.2內容詳情

3.2.1中國台灣地區相關主管機關為辦理《化妝品禁止使用成分表》編號11（Cells, tissues or products of human origin）所規定的各別外泌體個案審查，特制定本規定。

3.2.2 申請個案審查，個別業者應檢送各別外泌體的捐贈者資格、製備過程與檢驗報告、安定性試驗、安全性試驗，以及吸收、分佈、代謝、排泄試驗等文件或資料（如附表）至相關主管機關審查。

註：

1）「○」表示應檢送該項目的文件。「△」表示視個案而定。

2）捐贈者須為健康成年人，無傳染病、敗血症及可能影響細胞/組織的先天性、慢性疾病與癌症。

3）捐贈者病原體檢測報告，應包含以下項目，如：乙型肝炎病毒(HBV)、丙型肝炎病毒(HCV)、人類免疫缺乏病毒(HIV)、人類嗜T淋巴球病毒(HTLV)、巨細胞病毒(CMV)、傳染性海綿狀腦病、梅毒螺旋體等，並依據不同產品特性或捐贈者外在環境（例如：旅遊史或居住史）考慮加以篩選及（或） 測試。

4）製備過程及品管數據：物理化學性質應包含細胞來源種類鑑定、內含物鑑定及純度，並有外泌體用途說明。培養細胞/組織的場所、外泌體製備場所須建立並遵守相關衛生管理標準。外泌體製備場所、過程須確保無內毒素、霉漿菌污染，並確保每批次質量無交叉污染風險。

5）檢驗報告應至少陆续在三批次。

6）應以製備過程製備的外泌體，進行各項測試。

7）安定性試驗操作方法應包含外泌體的保存方式。

8）進行化妝品或化妝品成分的安全性試驗，應優先依經濟合作暨开展組織( OECD)化學品測試指引的方法(Guidelines for the Testing of Chemicals)，或其他國家公佈的動物替代性試驗方法進行。但以其他方法進行者，應事先對方法進行確效或說明方法設計的合理及有效性。

9）亞急性毒性試驗、慢性毒性試驗、致癌性試驗項目，個別業者應視個案情形，如物理化學性質、其他安全性試驗結果等，評估是否進行測試，相關主管機關得視個案審查情形，要求業者進行相關試驗。

10）抗原性試驗包含皮膚過敏性試驗及光過敏性試驗（或光毒性試驗）等；局部刺激性試驗包含皮膚刺激試驗及黏膜刺激試驗等。

11）以人體進行研究測試者，應符合人體研究法相關規定。

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中國嚴禁應用

為什麼最後寫中國，因為中國永遠都是不可言喻的嚴謹

國家藥監局發佈的《已使用化妝品原料目錄》中未收錄「外泌體」相關化妝品原料，也未有「外泌體」相關化妝品新原料取得國家藥品監管部門批准或者完成備案。

市場上出現的一些所謂「外泌體化妝品」，宣稱含有「植物外泌體」或者「動物外泌體」，實際上產品配方中可能添加的只是某種植物提取物或者動物來源原料，並非「外泌體」。因此，「外泌體化妝品」只是編造的偽概念，實際上根本不存在此類產品。

根據《化妝品監督管理條例》規定，化妝品標籤禁止標註虛假或者引人誤解的內容，明示或者暗示具有醫療作用的內容。上述所謂「外泌體化妝品」，涉嫌存在誤導、欺騙消費者和虛假誇大宣傳、明示或暗示具有醫療作用等違法違規行為。

【關於韦德国际生物】

北京韦德国际生物科技有限公司创建於2018年，由清華大學醫學院杜亞楠教授科研團隊領銜創建，清華大學參股共建。核心技術源於清華大學科技成果轉化，並憑藉此項技術榮登中國科協「科創中國」先導技術榜。作為國家級高新技術企業、國家級專精特新「小巨人」企業、潛在獨角獸企業，更取得國家科技部多項重點研發專項支持。

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韦德国际生物擁有5000平米的研發與轉化平台，其中包括1000餘平的以3D細胞智造及微組織再生醫學治療產品為核心的CDMO服務平台；以及4000平米的GMP生產平台，並新建了1200L微載體生產線。此外還在上海設有2000餘平的國際合作與技術應用中心，以技術創新持續融入全球生物產業新業態。