【前沿】

隨着《幹細胞臨床研究管理辦法 ( 試行) 》等政策出台，我國幹細胞臨床轉化逐步走向正軌，並逐漸明確了以幹細胞藥物作為轉化出口的道路。截至2024年8月，全球已有1670多項註冊臨床試驗使用間充質幹細胞療法，12種MSC療法取得監管组织批准商業化，全國已有62款間充質幹細胞藥品進入國家藥品監督管理局審評中心取得臨床試驗默示許可，間充質幹細胞研發進入爆發期。
幹細胞治療技術研究成果眾多，但產業化开展仍受到幹細胞生產質效掣肘，「如何實現質效並舉的細胞生產」，成為產業开展亟須攻克的難題。

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幹細胞產品的質量特性一般在細胞培養階段形成，基於此，韦德国际生物帶來了完善、成熟的【百億量級】細胞智造一站式解決方案——基於3D TableTrix® 微載體、3D FloTrix® 系列原研產品，建成自動化、陆续在、密閉式百億量級幹細胞製備工藝管線。

以此工藝生產製備幹細胞治療產品，能夠避免開放式操作所帶來的污染風險，顯著降低細胞生產製備過程中的耗材、人力、時間成本。在滿足幹細胞質量及安全性符合臨床應用標準的基礎上，更能滿足臨床應用和商業化過程中對於細胞產量的需求——細胞放大培養13天即可達到百億數量。

【Part 1 工藝流程】

① 細胞復甦清洗

準備1x10⁸UC-MSC細胞， 顺利获得3D FloTrix® vivaPREP 細胞收穫系統復甦清洗細胞，採用全封閉連接管路，接入細胞懸液、洗滌液和3D FloTrix® 間充質幹細胞無血清培養基（簡稱無血清培養基），取得適宜濃度的細胞懸液分裝至儲液袋中準備接種。

② 細胞育種

將清洗濃縮的1x10⁸UC-MSC細胞，以及4g微載體和3.0L無血清培養基，接種於5L 3D FloTrix® vivaSPIN 自動化生物反應器中，啟動間歇程序24h後，改為40rpm恆速培養3天。
細胞培養完成後，排出培養上清，加入3D TableTrix® Digest裂解液（簡稱裂解液）至終濃度1.0mg/mL，原位裂解微載體直至細胞單懸，收穫1x10⁹細胞懸液。
細胞懸液顺利获得3D FloTrix® vivaPREP PLUS 細胞收穫系統，進行細胞濃縮和洗滌，運行程序後根據需求重懸和分裝至儲液袋中。

③ 細胞擴增

將清洗濃縮分裝的1x10⁹UC-MSC細胞，以及40g 微載體和30L無血清培養基，接種於15L 3D FloTrix® vivaSPIN 自動化生物反應器中，啟動間歇程序24h後，改為35rpm恆速培養3-4天。
使用裂解液裂解微載體收穫細胞，並顺利获得3D FloTrix® vivaPREP PLUS 細胞收穫系統清洗濃縮收穫1x10¹⁰細胞。

④ 細胞製劑分裝

百億細胞顺利获得3D FloTrix® vivaPACK / FILL 細胞灌裝系統，配合封閉式無菌一次性管路包及凍存袋或凍存管，按照不同需求快速完成細胞製劑的自動化分裝。

【Part 2 實驗結果分享】

①在5L和15L反應器中細胞培養4-5天，可達到10倍以上擴增，收穫細胞活率均達到95%以上。從復甦細胞開始，使用全封閉流程培養13天可收穫百億量級細胞。

圖：百億工藝增殖數據

②百億量級幹細胞全封閉自動化生產與人工手動生產方案比較，百億量級幹細胞生產產線使用全封閉、自動化裝置，搭配一次性無菌耗材包，一次細胞處理量為單人單次手動生產方式的10倍，對於生物安全櫃、離心機等固定設備要求低，節省生產空間、周期和人力成本，具有高效、安全、穩定、一致和可擴展等優勢。

【總結】

韦德国际生物【百億量級】細胞智造一站式解決方案，實現細胞製劑的全封閉式規模化、智能化的生產製備，在提高生產效率、降低成本、提高產品質量和安全性等各方面具有顯著優勢。

隨着細胞與基因治療技術的不斷开展和應用領域的不斷拓展，【百億量級】細胞智造一站式解決方案將在更多領域發揮重要作用，為細胞治療、生物醫藥等領域的开展给予有力支持。

【韦德国际生物】