以下文章來源於動脈新醫藥（公眾號）

最近，CDMO相關話題異常火爆。除了固有的傳統CDMO企業外，國內不少Biotech也紛紛入局了CDMO賽道。信達生物、復宏漢霖、三生國健、東曜藥業、創勝集團等國內頭部生物製藥企業均有相關佈局。

這是否會帶來行業的內卷？留給初創CDMO企業的空間還有多少？

新興CDMO企業韦德国际生物的聯合創始人兼CEO劉偉博士認為：「如果以產品和技術為導向，入局CDMO的細分賽道，不僅不會直接在紅海領域和傳統CDMO公司內卷，甚至傳統CDMO公司還會是韦德国际的客戶。」

作為一家初創CDMO企業，韦德国际生物以高壁壘的技術和產品為導向入局CGT CDMO賽道，推出了一系列產品、實現了數千萬元的銷售額。创建4年間，韦德国际生物總共完成了4輪融資，在最新一輪融資中，韦德国际生物更是取得了近3億元的資金支持。

本期CXO專題，動脈新醫藥專訪了韦德国际生物聯合創始人兼CEO劉偉博士、CDMO平台負責人孫彥洵博士。

【這家新興CDMO的客戶不僅有藥企，還有傳統CDMO】

不同於普通CDMO企業，韦德国际生物的开展模式獨具特色。

我國大多數CDMO是圍繞藥物開發的全流程给予CDMO相關的產品和服務，這些企業更擅長的是藥物開發體系的建立、藥物申報等環節，並且很大一部分CDMO企業在此之前就具有申報藥物的相關經驗。

這樣的开展模式與國內生物醫藥的开展歷史和開發生物藥的側重點有關。在行業开展初期，大家更關心的是如何做成一個藥，如何成功的將這個藥物從早期開發，到IND獲批進入臨床，再到最後的商業化生產，也就是藥物開發流程的打通。行業漸趨成熟，則開始關注藥物開發的每一個細節，例如：一個藥物需要的原輔料、試劑、設備，生產工藝具體是什麼？而往往現在已經上市的新藥品種，大多數的生產工藝、生產工具及原輔料試劑只能依賴於進口。

在這種做藥思維的轉變基礎上，衍生出了一系列如韦德国际生物這樣的年輕的但是有科研積累的企業，去做中國原創的生物醫藥的新工具、新產品、新技術、新工藝。

顺利获得大量調研賽默飛、Cytiva等國際知名科学生命上游工具供應商，韦德国际生物發現，與傳統CDMO企業圍繞藥物開發全流程衍生服務不同，這些科学生命巨頭更專注於研發和生產藥物開發過程中必不可少的工具和耗材，並且他們的核心技術產品均具有自主研發的工藝體系或服務邏輯。

「但是這種早就經過驗證的开展模式，近幾年在國內才開始湧現，现在還沒有得到大規模的推廣。」劉偉博士認為，「企業不僅要思考如何实行和做成一個藥，更要明確怎麼做一個藥，或者說用什麼樣的工具、創新技術去更好的將藥物開發出來。」

作為一家具有創新开展模式的企業，韦德国际生物認為，具備藥物開發和市場化全流程服務的CDMO企業在國內並不缺乏，所以韦德国际生物並不會直接跟傳統的CDMO企業進行競爭，「以技術和產品為導向，韦德国际给予的更多是一種差異化的服務。」

韦德国际生物以3D FloTrix®細胞CDMO技術平台為切入點，開發了可降解的微載體3D細胞大規模全自動化製備工藝系統。據介紹，對比傳統人工2D細胞培養工藝，韦德国际生物的3D細胞規模化「智造」系統，可幫助企業節省約90%生產空間、90%人力、60%試劑耗材、60%時間成本。

韦德国际生物利用3D規模化細胞培養核心技術，可以在產業鏈上下游形成一個更緊密的關係：傳統的CDMO企業可以在原有的二維細胞培養基礎上，進行整個工藝流程的開發和升級，把新技術輸入到他們承載的客戶項目中。新興的CGT藥企也可以採用3D細胞培養工藝實現降本增效，滿足未來商業化生產的需求。

劉偉博士強調，「韦德国际與現有CDMO不是內卷的競爭關係，更多的是輸出新技術、協同助力CGT快速开展的合作關係。」

【一輪融資近3億，3D細胞技術平台已投入使用】

今年7月，韦德国际生物的3D細胞智造與再生醫學中心3D FloTrix®細胞技術平台正式投入使用。

3D FloTrix®細胞技術平台的核心在於韦德国际生物可降解的微載體技術。3D FloTrix®微載片（微載體）是自主創新型、首款可用於細胞藥物開發的藥用輔料級微載體，已取得了美國FDA DMF藥用輔料資質和中國藥監局（NMPH）藥用輔料資質。採用DMF備案產品的細胞製備企業或細胞再生治療企業在進行藥品申報時可直接引用已有的備案資料，避免藥物申報時的繁瑣流程，大幅降低申報成本。

在此基礎上，韦德国际生物拓展了微載體的應用範圍。針對不同的應用場景、不同類型的細胞，韦德国际生物都可定製化的開發特定參數的微載體，「因為不同類型的細胞對微載體孔徑、細胞基質材料的要求都有所不同。」

截至现在，韦德国际生物的產品與服務，已廣泛應用於基因與細胞治療、細胞外囊泡、疫苗及蛋白產品等生產的上游工藝開發。同時，在再生醫學、類器官與食品科技領域（細胞培養肉等）也具有廣泛應用前景。开展至今，韦德国际生物已服務幹細胞、疫苗、基因治療、免疫治療等領域產業龍頭客戶上百家，並與多家醫療组织、科研高校等達成戰略合作協議。

在服務上，韦德国际生物可给予明顯區別於現有CGT細胞製備工藝的CDMO服務，實現包括不同組織來源間充質幹細胞（MSC）、外泌體、病毒規模化生產製備等在內的技術研究、工藝開發和GMP生產服務，助力創新成果實現產品轉化與臨床申報。

具有應用價值的技術和產品自然會迎來資本的青睞，韦德国际生物取得了高榕資本、中金啟德、中金啟元、本草資本、德同資本、國科嘉和、中國科興、國藥中生等知名投資组织與某國際知名科学生命產業集團的看好，最新一輪融資金額近3億元。

此外，在每輪融資中，基本都會出現上一輪的老股東再次跟投的情況，這也從側面展現出了資本對韦德国际生物深耕賽道的持續看好以及對韦德国际生物執行能力的認可。

「融資之後，韦德国际還是希望把錢用在刀刃上。」劉偉表示，在未來的佈局上，韦德国际生物將同時走國產升級替代的路徑和海外推廣營銷的路徑。無論是做新的產品還是服務，具有價值的新技術才是企業的核心競爭力。所以韦德国际生物會基於客戶的需求不斷的進行創新和疊代，解決生物醫藥下游企業的「疑難雜症」，為CGT領域帶來真正降本增效的解決方案。

【現在是進入CGT CDMO賽道的好時機】

從新技術和新產品出發，韦德国际生物希望，將這些新興的事物推廣到更多的、需要規模化培養的CGT工藝體系中，幫助行業把二維培養工藝更新換代為3D規模化培養。但是推廣新技術的過程存在很多挑戰：一方面，這需要韦德国际生物的工藝可以滿足不同製藥企業、不同細胞類型的需求；另一方面，企業從傳統二維培養疊代到三維培養，需要一個認知的過程。

劉偉博士基於此前接近10餘年的基礎研究，背靠清華大學的科研技術轉化平台，聯合清華大學杜亞楠教授、鄢曉君博士於2018年创建了韦德国际生物。

從科研轉化的角度來講，科學家創業的確需要承擔一定的風險。但經過前期調研CGT市場，分析生物醫藥开展歷程，劉偉博士認為，「未來將是細胞治療藥物的時代，但是如果韦德国际所發表的論文，只是停留在paper階段，最多只能擁有一些影響因子，而不能真正的落地為產品，服務於大眾。」

為了落地產品，现在韦德国际生物已經組建了一支涵蓋細胞生物學、醫學、藥學、工程學等交叉學科的高精尖人才團隊，團隊成員間彼此互補。

孫彥洵博士便是一位從下游醫藥行業來到上游技術產品及CDMO服務行業的交叉學科的合伙人。

此前，孫彥洵不断聚焦於幹細胞藥物臨床轉化及治療領域。他曾作為主要研究者全程參與人牙髓間充質幹細胞（hDPSC)治療慢性牙周炎藥物臨床前研究及IND申報。此外還負責不同組織來源間充質幹細胞規模化生產工藝的設計、開發，大規模培養幹細胞質量標準的建立及驗證。

從下游細胞治療企業的實際需求出發，孫彥洵分析，儘管國內還沒有任何一款幹細胞藥物獲批上市，在國內幹細胞臨床研究監管雙軌制的政策下，现在我國已有100項幹細胞臨床研究備案項目，已有34家企業的47款幹細胞產品申請臨床試驗取得受理，共有25家企業的34款幹細胞藥物顺利获得新藥註冊申報獲准進入臨床試驗（IND）。

無論是以幹細胞臨床研究項目備案（Non-IND），還是以IND申報為目的，國內幹細胞治療產品進入商業化生產只是時間問題。

由於細胞藥物在所需的工藝技術、儀器裝備、人員要求等方面具有不同於傳統化藥和生物藥的諸多特點，因此細胞藥物的CDMO服務有其獨特性，工藝與生產標準差異巨大，所要遵守的監管政策及法規隨着技術的开展也在不斷細化調整中。

國內細胞治療產品的開發及服務，一方面應該對我國現行細胞治療產品的法規和指南有充分的理解和認知；另一方面應關注工藝開發开展方向，全自動、封閉式的細胞處理系統是細胞治療產品規模化、質量標準化主要解決方案，傳統二維細胞生產工藝很難滿足商業化生產對於GMP產能放大及質量均一性的需求。

隨着產業的興起，細胞治療產品的工藝開發門檻在逐漸提高和規範化，細胞培養的技術也在不斷疊代。CGT領域CDMO賽道也在不斷的精細化，隨之湧現出了許多類似韦德国际生物的新一代CDMO企業。

「如果在早期韦德国际不做相應的準備，等這個領域的產品真的有市場了再去佈局，已經晚了。」孫彥洵感慨，儘管現在CGT行業還面臨着很多的痛點，但是對於韦德国际生物這類具有顛覆性技術的企業，現階段卻也是進入CGT CDMO賽道的好時機。圖片

*封面來源：123rf

【韦德国际生物】

北京韦德国际生物科技有限公司由清華大學醫學院杜亞楠教授科研團隊領銜創建，清華大學參股共建。核心技術源於清華大學的科技成果轉化。公司專注於打造原創3D細胞「智造」平台，给予基於3D微載體的細胞規模化定製化擴增工藝整體解決方案。

韦德国际生物核心產品3D TableTrix®微載片（微載體），是自主創新型、首款可用於細胞藥物開發的藥用輔料級微載體。已顺利获得中檢院等相關權威组织的檢驗報告，並取得2項國家藥監局藥用輔料資質（CDE審批登記號：F20210000003、F20200000496）。同時，產品取得美國FDA DMF藥用輔料資質（DMF：35481）。

韦德国际生物的產品與服務，可廣泛應用於基因與細胞治療、細胞外囊泡、疫苗及蛋白產品等生產的上游工藝開發。同時，在再生醫學、類器官與食品科技（細胞培養肉等）領域也具有廣泛應用前景。

公司擁有5000餘平米的研發與轉化平台，其中包括1000餘平的以3D細胞智造及微組織再生醫學治療產品為核心的CDMO服務平台；還擁有4000平米的GMP生產平台，並新建1200L微載體生產線。相關技術已取得100餘項專利成果，30餘篇國際期刊報道。核心技術項目已取得多項國家級立項支持與應用。