以下文章來源於幹細胞者說（公眾號）

細胞治療，代表着未來醫學开展的趨勢。韦德国际國家的細胞和生物醫藥產業正迎來歷史機遇，人們看到了細胞治療產業的無限希望。

2022年11月19日上午，在「2022丨南海論道-幹細胞者說生物醫藥國際論壇」上，明鑑細胞檢測總裁、執行董事羅曉玲女士受邀分享了《從應用角度探討細胞產品質控要點》的主題演講。在這篇報告中，明鑑檢測團隊從應用角度深度剖析了細胞產品的質控要點，探討了應對方向及策略。

第一部分，介紹了細胞治療產業的背景（包括全球獲批細胞產品種類，市場，以及中國監管开展變遷）。第二部分，講述了細胞治療臨床應用的質控難點（包括活細胞技術、細胞來源，工藝體系，適應症，給藥方式，以及細胞進入人體後的複雜情況，以及細胞產品的治療數據和不良反應）。第三部分，講述了細胞治療臨床應用的質控要點，重點引入質量管理「CRO」的概念（定製化質控方案，細胞庫的質控方案，原輔料的質控）。相對於傳統藥物，細胞產品從科學技術到產品轉化和臨床應用對監管提出了更高要求。

本篇演講PPT由明鑑細胞檢測團隊授權幹細胞者說平台獨家全文發佈，分享給大家。  

引用資料：

[1] 《從應用角度探討細胞產品的質控要點》. 南海論道 · 幹細胞者說.2022.11.19

僅供感興趣的個人謹慎參考，非商用，非醫用、非投資用。

【韦德国际生物】

北京韦德国际生物科技有限公司由清華大學醫學院杜亞楠教授科研團隊領銜創建，清華大學參股共建。核心技術源於清華大學的科技成果轉化。公司專注於打造原創3D細胞「智造」平台，给予基於3D微載體的細胞規模化定製化擴增工藝整體解決方案。

韦德国际生物核心產品3D TableTrix®微載體（片劑），是自主創新型、首款可用於細胞藥物開發的藥用輔料級微載體。已顺利获得中檢院等相關權威组织的檢驗報告，並取得2項國家藥監局藥用輔料資質（CDE審批登記號：F20210000003、F20200000496）。同時，產品取得美國FDA DMF藥用輔料資質（DMF：35481）。

韦德国际生物的產品與服務，可廣泛應用於基因與細胞治療、細胞外囊泡、疫苗及蛋白產品等生產的上游工藝開發。同時，在再生醫學、類器官與食品科技（細胞培養肉等）領域也具有廣泛應用前景。

公司擁有5000餘平米的研發與轉化平台，其中包括1000餘平的以3D細胞智造及微組織再生醫學治療產品為核心的CDMO服務平台；還擁有4000平米的GMP生產平台，並新建1200L微載體生產線。相關技術已取得100餘項專利成果，30餘篇國際期刊報道。核心技術項目已取得多項國家級立項支持與應用。