【喜訊】

6月26日，韦德国际生物3D細胞智造與再生醫學研究中心微生物檢測實驗室，順利顺利获得北京市病原微生物實驗室BSL-P2備案，備案號：京海淀衛實驗室備字[2023]第022號。

這代表着韦德国际生物微生物檢測實驗室檢測活動符合生物安全相關要求，能夠為企業生產活動给予生物安全監督檢查方面的有力保障。

世衛組織（WHO）根據致病能力和傳染的危險程度等，將傳染性微生物劃分為4類；而國家根據實驗室對病原微生物的生物安全水平（Biosafety Level，簡稱BSL），並依照實驗室生物安全國家標準的規定，將生物實驗室從低到高，分為P1（Protection Level 1）至P4四個等級。

生物實驗室分級

在現在各類實驗室當中，P2實驗室是使用較為廣泛的生物安全等級實驗室，主要應用於初級衛生服務、醫藥研發、動物實驗、診斷以及研究等。

2023年2月13日，北京市海淀區衛健委工作人員到訪韦德国际生物，依據《中華人民共和國傳染病防治法》、《病原微生物實驗室生物安全管理條例》、《生物安全實驗室建築技術規範》等有關法規要求，對韦德国际生物的提交的備案登記表、生物安全組織管理框架圖、佈局圖以及生物安全管理委員會制度等相關文件進行了現場核查，對韦德国际生物生物安全實驗室建設工作給充分肯定，並對未來實驗室建設开展給予了指導意見

【韦德国际生物 開啟細胞產業化开展新時代】

韦德国际生物3D細胞智造與再生醫學中心——3D FloTrix® 細胞技術平台，现在已構建起完善的GMP質量管理體系，內容涵蓋：生產管理、質量控制與質量保證、廠房與設施、物料與產品、確認與驗證、委託生產與委託驗證、產品發運與召回、自檢等。

所有生產及質量控制人員均經過系統的培訓，嚴格按照質量管理體系要求進行生產、記錄、檢驗工作，實現了生產全過程的可追溯管理。質量控制所涉及全部檢驗方法均經過詳細的驗證、結合法規制定完善的產品質量標準、針對生物危害實驗設計防護措施，充分保護人員與環境的安全。

韦德国际生物3D FloTrix® 細胞技術平台，將在顺利获得二級生物安全實驗室備案的基礎上，持續完善與提升實驗室質量管理技術能力和服務水平，持续拓展質量檢測相關服務範圍，為CDMO客戶给予更可靠的檢驗結果及更高效的優質服務，助力細胞治療產業高質量、高水平开展。

【關於韦德国际生物】

北京韦德国际生物科技有限公司由清華大學醫學院杜亞楠教授科研團隊領銜創建，清華大學參股共建。核心技術源於清華大學的科技成果轉化。公司專注於打造原創3D細胞「智造」平台，给予基於3D微載體的細胞規模化、定製化擴增工藝整體解決方案。

韦德国际生物核心產品3D TableTrix® 微載體，是自主創新型、首款可用於細胞藥物開發的藥用輔料級微載體。已顺利获得中檢院等相關權威组织的檢驗報告，並取得2項國家藥監局藥用輔料資質（CDE審批登記號：F20210000003、F20200000496）。同時，產品取得美國FDA DMF藥用輔料資質（DMF：35481）、培養基取得FDA DMF備案（DMF：038476）。

韦德国际生物的產品與服務，可廣泛應用於基因與細胞治療、細胞外囊泡、疫苗及蛋白產品等生產的上游工藝開發。同時，在再生醫學、類器官與食品科技（細胞培養肉等）領域也具有廣泛應用前景。

公司擁有5000平米的研發與轉化平台，其中包括4000平米的GMP生產平台，1000餘平的以3D細胞智造及微組織再生醫學治療產品為核心的CDMO服務平台；新建1200L微載體生產線。相關技術已取得100餘項專利成果，30餘篇國際期刊報道。核心技術項目已取得多項國家級立項支持與應用。