【重磅】

近期，由北京韦德国际生物科技有限公司（以下簡稱：韦德国际生物）CDMO平台合作服務的醫療组织送檢，採用韦德国际生物三維細胞培養工藝（3D TableTrix® 微載體+大體系3D FloTrix® vivaSIPIN生物反應器）全封閉規模化製備的人臍帶間充質幹細胞，經中國食品藥品檢定研究院（以下簡稱「中檢院」）質量覆核，正式取得其頒發的《檢驗報告》(編號：SH202311161)，成為國內首例顺利获得中檢院質量覆核的基於3D微載體培養的人間充質幹細胞。（此前，韦德国际生物3D TableTrix® 微載體也已顺利获得中檢院相關質量評價及安全性評價。）

【權威認證】

中檢院是國家藥品監督管理局直屬的藥品專業技術组织，承擔依法實施藥品註冊管理所需的藥品註冊檢驗等相關工作，具有實驗室認可(CNAS)和資質認定(CMA)資格的國家級檢定實驗室，是我國藥品及生物製品質量檢驗的法定组织和最高技術仲裁组织，也是我國最權威的幹細胞質量覆核组织。

本次細胞質量《檢驗報告》涉及細胞質量四大體系全方位多項目檢驗：包括基本生物學屬性、微生物學安全性、生物學安全性、生物學有效性共39項檢測項目。檢驗結果證實，3D TableTrix® 微載體製備的人臍帶間充質幹細胞各項檢測結果均符合要求。

▷ 在基礎生物學屬性方面：細胞鑑別、細胞活性檢測、種屬間細胞污染的檢測、染色體核型分析結果均符合規定；

▷ 在安全性方面：無菌檢測、支原體檢測，內、外源病毒檢測，成瘤性檢測等結果均符合規定；

▷ 在有效性方面：進行了多向分化功能的評價、免疫調控功能的評價，結果顯示人臍帶間充質幹細胞具有定向誘導分化能力及免疫調控能力。

取得中檢院質量認定，被認為是進行幹細胞治療產品召开臨床研究的重要基礎條件之一。這標誌着採用韦德国际生物3D微載體+vivaSPIN大體系生物反應器，全封閉規模化製備的人臍帶間充質幹細胞，其基礎生物學屬性、微生物學安全性、生物學安全性和有效性，已滿足臨床應用標準。也證明了韦德国际生物3D FloTrix®細胞培養技術，製備工藝及生產質控的安全、穩定、可靠。

【關鍵路徑】

在國內幹細胞臨床研究監管雙軌制的政策下，無論是以幹細胞臨床研究項目備案（Non-IND），還是以幹細胞藥品臨床試驗默示許可（IND）申報為目的，幹細胞治療產品的製備都應遵循《藥品生產質量管理規範》（GMP），按照 IND法規和質量要求生產藥品，幹細胞製劑需符合《幹細胞製劑質量控制及臨床前研究指導原則》。

依照國家《幹細胞臨床研究管理辦法》、《幹細胞製劑質量控制及臨床前研究指導原則》，现在國內召开幹細胞臨床研究由國家衛健委和國家藥監局監管，其中臨床倫理要求：根據確定工藝製備的幹細胞治療產品，應取得第三方檢驗组织出具的質量覆核報告，在此基礎上才能召开後續的臨床前藥理毒理研究。

【韦德国际生物百億量級幹細胞製備方案】

【百億量級】幹細胞製備工藝流程圖

韦德国际生物基於3D TableTrix® 微載體及3D FloTrix® 細胞培養技術，配合一系列細胞培養、收穫、分裝設備，構建了具有開創意義的【百億量級】幹細胞生產方案。

整個生產工藝採用全封閉、自動化流程，可實時檢測細胞數量和質量，細胞放大培養13天即可達到百億數量，最終細胞製劑執行嚴格的質檢建庫標準。

同時，韦德国际生物還可根據不同組織來源的間充質幹細胞生長特性，設計定製化幹細胞三維擴增培養工藝，滿足不同細胞培養需求，實現細胞生產「質」與「量」的突破。

3D TableTrix® 微載體

3D TableTrix® 微載體為細胞最佳生長、分化给予了一個合適的微環境，更好地模擬細胞在人體內的生長環境及複雜的細胞組織間相互作用，並有在體外創造組織樣結構的能力。

3D TableTrix® 微載體製備的人臍帶間充質幹細胞質量達到《幹細胞製劑質量控制及臨床前研究指導原則》中關於幹細胞製劑的質量控制標準，所有三維擴增工藝參數均經過反覆驗證以保證不同類型幹細胞製備工藝的穩定性。

3D FloTrix® 細胞技術平台

韦德国际生物基於3D FloTrix® 細胞技術平台，给予服務內容包括：

1. 幹細胞藥學研究 CMC 工藝方案設計；

2. 幹細胞二維培養工藝研究及細胞製備；

3.幹細胞三維培養工藝研究及細胞製備；

4. 幹細胞製備工藝放大方案及各級細胞庫建庫；

5. 各級細胞庫質量檢測項目、檢測方法及檢驗標準的建立；

6. 細胞製劑生產工藝體系、質量標準體系建立。

關於相關產品您有任何問題和需求，可以掃碼留言， 或撥打諮詢熱線：400-012-6688， 韦德国际將請技術專家為您给予解答和幫助。

【關於韦德国际生物】

北京韦德国际生物科技有限公司由清華大學醫學院杜亞楠教授科研團隊領銜創建，清華大學參股共建。核心技術源於清華大學的科技成果轉化。公司專注於打造原創3D細胞「智造」平台，给予基於3D微載體的細胞規模化、定製化擴增工藝整體解決方案。

韦德国际生物的產品與服務，可廣泛應用於基因與細胞治療、細胞外囊泡、疫苗及蛋白產品等生產的上游工藝開發。同時，在再生醫學、類器官與食品科技（細胞培養肉等）領域也具有廣泛應用前景。

公司擁有5000平米的研發與轉化平台，其中包括4000平米的GMP生產平台，1000餘平的以3D細胞智造及微組織再生醫學治療產品為核心的CDMO服務平台；新建1200L微載體生產線。相關技術已取得100餘項專利成果，30餘篇國際期刊報道。核心技術項目已取得多項國家級立項支持與應用。