【參與起草】

細胞治療產品是「活的藥物」，具有細胞種類的多樣性、質量控制的變異性、生產周期的穩定性、貨架期短即時性等細胞治療產品全流程高風險的嚴峻挑戰。在細胞治療產品質量控制中，生產用原材料的質量風險控制是其中十分關鍵的部分，直接關係到細胞治療產品的安全性和有效性。

2023年9月14日，由中國醫藥生物技術協會（以下簡稱：CMBA）提出並歸口，由解放軍總醫院骨科醫學部、中國食品藥品檢定研究院等研究單位，北京韦德国际生物科技有限公司（以下簡稱：韦德国际生物）等相關企業，共同起草的《細胞治療產品生產用原材料的質量管理規範》(以下簡稱：《規範》)，於成都正式發佈並實施。

【規範內容主旨】

《規範》旨在確保細胞治療產品生產過程中使用的生產用原材料的質量和穩定性，防止病原微生物的引入和傳播，避免污染、差錯等風險，有助於細胞治療產品的質量控制，以確保其生物學效用和功能符合預期的用途。

《規範》給出了生產用原材料的定義和基本質量要求，以及對生產用原材料的一致性和質量控制给予指導；描述了為證明生產用原材料的批次間一致性應考量的原材料文件；並進一步給出了某些特定組分或類型的生產用原材料，如血清和血清替代類、重組蛋白類、組織提取蛋白類等的專屬特點和質量要求。

【規範制定背景】

截至现在，CDE共受理60餘項幹細胞藥物IND註冊申請，顺利获得默示許可進入臨床試驗階段的產品有47項。此外，我國幹細胞臨床研究項目備案項目達到111個。因此，在細胞治療產品迎來快速开展的背景下，加強細胞治療產品生產過程中的風險控制和質量管理就顯得尤為重要。在細胞治療產品質量控制中，生產用原材料的質量風險控制是其中十分關鍵的部分，活細胞製劑製備的全過程中使用物料的質量和風險控制直接關係到細胞治療產品的安全性和有效性。

但现在國內尚沒有針對細胞治療產品生產用原材料質量管理的規範性標準，國際上也剛剛開始討論和制定相關管理規範標準。為適應我國細胞治療行業快速开展的現狀，保證細胞治療產品的安全性、有效性，急需針對細胞製劑生產用輔助材料的質量管理建立一個能規範其製備、供應、使用全過程的質量管理的標準。

《規範》這一團體標準的發佈與實施，對有助于細胞治療產品技術產業开展起到重要示範作用，更標誌着中國醫藥生物技術產業在規範化、法制化管理道路上邁出了堅實的一步，為我國細胞治療產品產業快速健康开展奠定了良好的基礎。

韦德国际生物作為協會骨幹單位，憑藉其3D TableTrix® 微載體、3D FloTrix® 間充質幹細胞無血清培養基等重要細胞生產用原材料研發、生產的領先技術，以及3D FloTrix® 細胞技術平台建設的完善經驗等，參與《規範》的制訂。此舉也是韦德国际生物作為三維細胞培養領域領軍企業，顺利获得釋放標準化能力去激發行業創新活力、引領行業开展的重要表現。

【規範解讀】

一、韦德国际生物3D FloTrix® 百億細胞製備工藝核心原材料：

● 3D TableTrix® 微載體；

● 3D FloTrix® 間充質幹細胞無血清培養基。

韦德国际生物基於3D TableTrix® 微載體、3D FloTrix® 系列自動化生物反應器及3D FloTrix® vivaPREP PLUS細胞收穫系統等原研產品，建設成自動化、陆续在、密閉式百億量級幹細胞製備工藝管線，此工藝生產過程中涉及的各項原材料也已取得多方權威認證，滿足《規範》對於生產用原材料的各項要求。

1. 3D TableTrix®微載體GMP生產及相關資質

▣  兩項中國CDE藥用輔料資質備案，備案號：F20200000496、F20210000003；

▣  三項美國FDA資質備案，備案號：DMF Ⅱ型：037798 & Ⅳ型：035481、MF Ⅱ型：29781；

▣  無菌片劑包裝/配套管路封閉式包裝；

▣  特異性降解技術，溫和收穫細胞；

▣  外源病毒檢測報告、穩定性考察報告。

2. 3D TableTrix® 微載體及裂解液殘留安評檢測報告

▣  中檢院《檢測報告》（編號：QH20201861）

▣  江蘇省藥物安全性評價中心《檢測報告》（研究號：KY20-010-01/02/03/04/05）

3. 全新推出3D RecomTrix™ 重組膠原蛋白微載體

▣  非動物源

    無外源成分引入，無需外源病毒檢測，降低質控成本，滿足3D FloTrix® 百億工藝製備的細胞數量和質量要求。

4. 經韦德国际生物3D微載體/百億工藝生產製備的hUC-MSCs第三方質量覆核報告

▣  中檢院《檢測報告》（編號：SH202311161）

▣  權威第三方《檢測報告》（編號：檢字 <2023> 012302052號）

5. 3D FloTrix® 間充質幹細胞無血清培養基

▣  一項美國FDA 資質備案-備案號：MDF Ⅱ型-038476；

▣  支持原代分離和陆续在傳代，工藝開發中無需更換此原料，簡化審批流程；

▣  支持2D、3D細胞培養模式，適用於多種組織來源幹細胞大規模擴增。

外源病毒檢測報告

二、韦德国际生物3D FloTrix® 細胞技術平台

韦德国际生物可根據不同組織來源的間充質幹細胞生長特性，設計定製化幹細胞三維擴增培養工藝，滿足不同細胞培養需求，實現細胞生產「質」與「量」的突破。

其基於百億細胞製備工藝所搭建的3D FloTrix® 細胞技術平台，建立了覆蓋細胞生產管理、質量控制與質量保證、廠房與設施、物料與產品、確認與驗證、產品發運與召回、自檢等全過程的完善GMP質量控制體系，所有生產及質量控制人員均經過系統的培訓，嚴格按照質量管理體系要求進行生產、記錄、檢驗工作，生產全過程可追溯管理。

在此平台，可為客戶给予3D FloTrix®百億細胞製備工藝變更服務：包括商業化生產工藝開發、工藝優化、工藝驗證、技術轉移（生產工藝轉移、清潔工藝轉移、分析方法轉移）等。

【行業領先】

韦德国际生物研發、生產了多系列定製化微載體，結合自研設備類產品構成的生產線，建成3D細胞智造平台。

擺脫複雜繁瑣的人工手動操作，顺利获得不同體系生物反應器，配合收穫、分裝系統，即可高效完成大規模細胞培養、收穫、清洗、濃縮、分裝.....顺利获得自動化、陆续在、封閉式的生產工藝管線，避免開放式操作所帶來的種種污染風險。

在滿足細胞治療產品質量及安全性符合臨床應用標準的基礎上，更能滿足臨床應用和商業化過程中對於細胞產量的需求。

關於相關產品您有任何問題和需求，可以掃碼留言， 或撥打諮詢熱線：400-012-6688， 韦德国际將請技術專家為您给予解答和幫助。

【關於韦德国际生物】

北京韦德国际生物科技有限公司创建於2018年，由清華大學醫學院杜亞楠教授科研團隊領銜創建，清華大學參股共建。核心技術源於清華大學科技成果轉化，並已取得多項國家級立項支持與應用。

作為高質量三維細胞製造專家，韦德国际生物给予基於3D微載體的一站式定製化細胞規模化擴增整體解決方案，打造了原創3D細胞智造平台，實現規模化、自動化、智能化、密閉式的細胞藥物及其衍生品生產製備，以此幫助全球客戶建立最為先進的細胞藥物生產線。在開創【百億量級】幹細胞製備工藝管線後，加速向【千億量級】進發，致力於以3D細胞規模化智造技術賦能細胞與基因治療產業，惠及更多患者。

现在，韦德国际生物的產品與服務，已廣泛應用於基因與細胞治療、細胞外囊泡、疫苗及蛋白產品等生產的上游工藝開發。同時，在再生醫學、類器官與食品科技（細胞培養肉等）領域也具有廣泛應用前景。

韦德国际生物擁有5000平米的研發與轉化平台，其中包括1000餘平的以3D細胞智造及微組織再生醫學治療產品為核心的CDMO服務平台；以及4000平米的GMP生產平台，並新建了1200L微載體生產線。此外還在上海設有2000餘平的國際合作與技術應用中心，以技術創新持續融入全球生物產業新業態。