10月7日，國家藥監局藥品審評中心發佈了關於《人源幹細胞產品非臨床研究技術指導原則（徵求意見稿）》意見的通知。

近年來，幹細胞療法已逐步成為生物醫學領域的一大熱點，為許多難治性疾病给予了新的潛在治療方式，幹細胞產品的非臨床研究方面有其特殊性，而國內现在尚無幹細胞產品非臨床研究的針對性的相關指導原則和技術要求。在這種情況下，探索幹細胞產品的非臨床研究與評價策略，建立監管標準，科學引導幹細胞產品研發，具有迫切性和急需性。

《人源幹細胞產品非臨床研究技術指導原則（徵求意見稿）》的主要內容包括概述、總體考慮、基本內容三個部分。第一部分「概述」介紹了指導原則的起草背景，明確了指導原則的適用範圍。第二部分「總體考慮」闡述了非臨床研究的研究目的、基本原則、制定非臨床研究策略時的重要關注點。其中，基於幹細胞產品的特殊性和複雜性，提出了非臨床研究內容和具體試驗設計應遵循「具體情況具體分析」的原則；從非臨床研究考慮因素、受試物、動物種屬/模型選擇、給藥方式/途徑、整合試驗五個方面提出了幹細胞產品在制定非臨床研究策略時的重要關注點及技術要求。第三部分「基本內容」闡述了藥理學研究/概念驗證、藥代動力學研究、非臨床安全性研究三方面的具體技術要求。

本指導原則中的人源幹細胞產品是指起源於人的成體幹細胞（adult stem cells，ASCs）、人胚幹細胞（embryonic stem cells，ESCs）和誘導多能幹細胞（induced pluripotent stem cells，iPSCs），經過一系列涉及幹細胞的體外操作，一般包括擴增、基因修飾、誘導分化、轉（分）化等，取得的幹細胞及其衍生細胞產品。