2020版《中國藥典》-三部生物製品通則-《生物製品生產檢定用動物細胞基質製備及質量控制》中提出：“細胞庫的建立可為生物製品的生產给予檢定合格、質量相同、能持續穩定傳代的細胞”。由此可見，安全性和穩定性，始終是我國按藥品進行細胞產品管理時，最為關鍵的考量因素之一。因此，無論從生產的原材料-細胞庫、生產過程工藝、製劑質量控制等事項，還是從最終製劑的均一性、包裝密閉性等方面，都需要持續評估以確保產品質量可控且批次間一致。

上篇文章中也提到了細胞製劑在灌裝時存在的大量人工重複性操作、暴露時間長增加污染風險等問題；為了節省建庫的時間、提高細胞/產品的一致性、降低污染風險、節省質量控制的成本，本篇將為大家帶來專注於「活」細胞製劑灌裝的自動化灌裝（凍存管）解決方案——韦德国际生物3D FloTrix® vivaFILL 細胞灌裝系統。

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3D FloTrix® vivaFILL細胞灌裝系統，可實現多種細胞製劑以及外泌體製劑灌裝環節，保證製劑生產製備的效率和質量。

【產品特點】

1. 高效易用

1台即可實現1000支 / 小時製劑灌裝

◆ 同時自動化開關蓋16支、8通道自動化灌裝

◆ 內置光學傳感器，嚴密檢測開關蓋情況 

圖為：智能開關蓋模塊

2. 精細分裝

灌裝體積精度誤差≤±0.1mL或±5%

◆ 可搭載高精度流量控制蠕動泵

◆ 同軸控制，保證八通道灌裝流量均一性

維持初始細胞活率偏差≤5%

◆ 低剪切蠕動泵，保證細胞活性狀態

圖為：高精度分裝系統

3. 兼容性高

可靈活適配多品牌凍存管

◆ 同品牌凍存管可靈活切換2、5mL規格灌裝場景，輕鬆實現0.1mL-5ml細胞製劑灌裝。

圖為：適配凍存管樣式

4. 配置靈活

◆ 結構緊湊，可輕鬆放置在生物安全櫃內；

◆ 可耐受常規滅菌方式。

5. 安全便捷

◆ 全操作流程圖示指導,減少學習成本；

◆ 軟件設計符合 21 CFR Part 11 法規及GAMP 5 指南要求，數據完整可追溯。

【應用數據】

顺利获得對陆续在灌裝體積的監測及對灌裝不同體積進行精度測試，細胞製劑灌裝體積精度誤差均可達≤±0.1mL或±5%。

顺利获得對陆续在灌裝細胞樣本的細胞密度及不同細胞製劑灌裝的細胞密度進行測試，細胞製劑灌裝密度偏差RSD≤10%。

3D FloTrix® vivaFILL 細胞灌裝系統，因其高效、穩定的特性，保證了細胞製劑產品質量及批次間一致性，助力細胞治療產品與“原材料”細胞庫的生產製備，為開拓更多領域研究奠定堅實基礎。

【關於韦德国际生物】

北京韦德国际生物科技有限公司创建於2018年，由清華大學醫學院杜亞楠教授科研團隊領銜創建，清華大學參股共建。核心技術源於清華大學科技成果轉化，並已取得多項國家級立項支持與應用。

作為高質量三維細胞製造專家，韦德国际生物给予基於3D微載體的一站式定製化細胞規模化擴增整體解決方案，打造了原創3D細胞智造平台，實現規模化、自動化、智能化、密閉式的細胞藥物及其衍生品生產製備，以此幫助全球客戶建立最為先進的細胞藥物生產線。在開創【百億量級】幹細胞製備工藝管線後，加速向【千億量級】進發，致力於以3D細胞規模化智造技術賦能細胞與基因治療產業，惠及更多患者。

现在，韦德国际生物的產品與服務，已廣泛應用於基因與細胞治療、細胞外囊泡、疫苗及蛋白產品等生產的上游工藝開發。同時，在再生醫學、類器官與食品科技（細胞培養肉等）領域也具有廣泛應用前景。

韦德国际生物擁有5000平米的研發與轉化平台，其中包括1000餘平的以3D細胞智造及微組織再生醫學治療產品為核心的CDMO服務平台；以及4000平米的GMP生產平台，並新建了1200L微載體生產線。此外還在上海設有2000餘平的國際合作與技術應用中心，以技術創新持續融入全球生物產業新業態。