隨着各種細胞和基因治療 (CGT)療法相繼問世，CGT研發企業的大量湧現， CGT企業對於利用專業的合同研發生產外包組織CDMO（Contract Design&Man-ufacture Organization），將研發階段或商業化階段將部分生產外包以降低成本的需求很高，導致傳統和新興CDMO公司向CGT領域湧入。

以國內為例，據不完全統計，已經有20餘家公司爭相入局CGT CDMO賽道，藥明康德、康龍化成、博騰股份、凱萊英等國內CXO龍頭悉數入局。但现在CGT CDMO企業的業務偏向「同質化」，工藝平台和產能上的實力難以辨別。

【前景與痛點】

MSC作為再生醫學中常用的幹細胞類型，已成為當今醫學研究領域最前沿、最熱門的方向之一。截止2023年11月，在國家藥品監督管理局藥品審評中心網頁上能查到共有50項關於幹細胞的IND獲批（此統計不含造血幹細胞類IND）；此外，國內CDE獲批進入臨床試驗階段的幹細胞治療產品，現在已經有三款MSC治療產品進入臨床試驗III期階段。

幹細胞治療產品的快速市場化，勢必帶來幹細胞研發和商業化生產的巨大需求。但國內現階段召开幹細胞藥物CDMO服務的企業，幹細胞製備工藝仍局限於應用傳統二維培養方式進行細胞製備，只能顺利获得增加培養瓶的數量（橫向）或者採用更多層數的細胞工廠（縱向）來增加細胞產量，人力、時間、空間成本的消耗巨大，成本高昂，細胞質量批次間差異大，難以滿足細胞治療產品GMP產能放大需求。

【韦德国际生物3D FloTrix® 細胞技術平台】

基於韦德国际生物獨有的可降解微載體技術及其3D細胞製備工藝，解決了现在細胞治療產品臨床應用的一系列瓶頸問題，包括貼壁類細胞二維擴增培養方式（細胞工廠）難以實現規模化、細胞質量批次間差異大，以及進口商品化微載體擴增培養貼壁細胞後難於消化傳代、細胞終產品的安全性、幹細胞藥物製備成本高昂等問題；同時，顺利获得自動化系統（包括3D FloTrix® vivaSPIN系列生物反應器及3D FloTrix® vivaPREP PLUS細胞收穫系統）提高工藝的再現性和可靠性，允許完整的數據可追溯性和持續監控，促進質量控制符合行業法規要求。

全自動、封閉式的細胞處理系統是CGT領域未來的工藝开展方向，不僅可以減少人工操作，顯著降低生產成本，同時易於擴大生產規模，便於質量控制。更建議CGT企業在IND申報時就選擇確定生產工藝，避免在產品商業化生產時轉換工藝，面臨重大工藝變更所帶來的申報驗證等一系列問題。

【韦德国际生物CDMO服務】

韦德国际生物3D細胞智造與再生醫學中心可给予明顯區別於現有CGT細胞製備工藝的CDMO服務，實現包括不同組織來源間充質幹細胞（MSC），外泌體、病毒規模化生產製備等在內的技術研究、工藝開發和 GMP 生產服務。

現已構建起完整的GMP質量管理體系，內容涵蓋了生產管理、質量控制與質量保證、廠房與設施、物料與產品、確認與驗證、委託生產與委託驗證、產品發運與召回、自檢等。

所有生產及質量控制人員均經過系統的培訓，嚴格按照質量管理體系要求進行生產、記錄、檢驗工作，實現了生產全過程的可追溯管理，滿足幹細胞治療產品臨床前CDMO工藝開發及技術服務的需求。