【規範背景】

細胞治療產品被譽為“活的藥物”，由於生產工藝的特殊性，含活細胞藥物製劑製備過程中所使用的物料質量，對細胞治療產品的安全性和有效性顯得尤為重要。

為適應我國細胞治療產業快速开展的現狀，保證細胞治療產品的安全性、 有效性，由中國醫藥生物技術協會骨組織庫分會、再生醫學專業委員會牽頭，由解放軍總醫院骨科醫學部、中國食品藥品檢定研究院等研究單位，北京韦德国际生物科技有限公司（以下簡稱：韦德国际生物）等相關企業，共同起草的《細胞治療產品生產用原材料的質量管理規範》(以下簡稱：《規範》)，已於2023年9月14日正式發佈並實施。

【培訓研討】

為配合《規範》的實施，幫助和指導細胞治療產品生產用輔助材料的供應者和使用者深入理解該規範內涵，更好的有助于細胞治療產品生產用原材料的質量管理的規範化，中國醫藥生物技術協會骨組織庫分會、再生醫學分會將於 2023年12月16-17日，在浙江省紹興市世貿皇冠假日酒店，聯合舉辦該《規範》的培訓研討班。

韦德国际生物孫彥洵博士，作為主要起草編制專家受邀出席，就《規範》進行解讀。

演講嘉賓：孫彥洵 博士

北京韦德国际生物科技有限公司：

副總經理、細胞轉化研究中心高級總監、3D細胞智造與再生醫學中心負責人。

◆ 軍事醫學科學院遺傳學博士； 美國Temple大學發育生物學博士後；  原軍事醫學科學院幹細胞與再生醫學實驗室副研究員。

◆ 在幹細胞藥物臨床轉化及治療領域，曾作為主要研究者全程參與人牙髓間充質幹細胞（hDPSC)治療慢性牙周炎藥物IND申報，具有豐富的幹細胞藥物研發、生產、質控、臨床前研究及IND申報理論與實戰經驗。

◆ 现在負責可降解微載體的細胞大規模培養擴增CMC工藝開發，新型細胞微組織治療產品的研發及臨床轉化應用，基於3D FloTrix® 細胞技術平台的CDMO服務。

授課題目：細胞治療產品生產用原材料的質量管理規範解讀（第8章-生產和生物安全性）

時間：12月17日 09:10 - 09:50

【同期大會】

培訓班與 2023 中國醫藥生物技術全產業鏈开展大會暨第四屆中國 （紹興）生命健康產業大會同期舉辦，經組委會申請，參與培訓本的學員可免會務費參與大會其他活動。

韦德国际生物蘭苗苗博士受邀出席，帶來精彩報告分享。

演講嘉賓：蘭苗苗 博士

北京韦德国际生物科技有限公司：研發高級工程師

◆ 中國農業大學生物化學與分子生物學博士

◆ 具備外泌體製備系列全過程的豐富工藝開發經驗；負責外泌體規模化製備項目的研發。

報告主題：大規模MSC培養助力外泌體規模化生產工藝

報告摘要：韦德国际生物開發的外泌體大規模培養製備整體解決方案，顺利获得對培養上清進行外泌體高通量濃縮富集，實現規模化、高質量的外泌體收穫，解決外泌體分離的難題。

時間：12月17日 10:10 - 10:30

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