2024年6月28日，泉城濟南——由韦德国际生物和同寫意聯合主辦的「2024細胞治療產品智造及商業化策略系列研討會」第二期成功召開。

本次會議吸引了華北地區百餘位行業專家、學者與企業代表蒞臨現場參會，各平台線上同步直播總觀看人次也超8000+，線上線下的與會者共同就幹細胞治療產品的製造與商業化开展進行了研讨探討。

北京韦德国际生物科技有限公司聯合創始人& CEO劉偉博士致辭：

細胞治療作為醫療領域的一項重要突破，展現出了巨大的潛力和廣闊的應用前景。無論是在癌症治療、退行性疾病的管理，還是在再生醫學與大健康等領域，都正在改變着醫學的未來圖景。

希望顺利获得本次會議，大家分享最新的研究成果、創新的技術和成功的商業化經驗，進行知識的研讨，更實現思維的碰撞和靈感的迸發。

在此也向所有參與報告專家和線上直播與線下參會的嘉賓們表示感謝，因為大家的支持參與，韦德国际才能建設這樣一個平台，共同探討行業的开展方向和未來願景。

同時，也希望大家不僅能夠取得豐富的知識和經驗，還能建立起行業上下更加緊密的合作關係，共同有助于細胞治療產業的不斷开展，造福更多患者。

【百花齊放 細胞治療領域各項研究交相輝映】

◾ 北京大學人民醫院骨科副主任醫師，副教授、碩士研究生導師邢丹教授，進行了《基於微載體的幹細胞治療技術在骨科的基礎與轉化》主題分享：

根據骨關節炎的流行病學特徵與治療現狀，將骨科與生物學結合，生物替代治療成為時代熱點。其中幹細胞治療在有效降低患者痛苦的同時，為患者保留膝關節给予一種可能。

從臨床前研究、微生物治療與類器官構建、基因工程化幹細胞與命運調控、臨床研究IIT&IND四個方面介紹了基於微載體的幹細胞在骨領域的有效治療效果。載有MSC細胞的3D微載體具有「自組裝」功能，3D微載體內的MSC細胞保留了其自身功能，且顺利获得旁分泌的方式發揮功能。另外，定製化微載體可維持其微環境內MSC細胞的分化特徵，形成雙層結構類器官。最後，也分享了幹細胞治療在半月板損傷方面的治療進展，再次彰顯了幹細胞治療在骨領域的治療前景。

◾ 博雅幹細胞科技有限公司副總經理張磊博士，進行了《QbD—幹細胞治療產品開發策略》主題分享：

面臨人口老齡化與健康危機的挑戰，幹細胞再生醫學作為解決未來醫療問題的新質生產力，在未來的开展前景十分巨大，但现在幹細胞再生醫學臨床上仍面臨着法規亟待完善、技術尚未成熟、生態不夠友好的難點、疼點、痛點；進一步張磊博士以工程師獨特的視角分析了如何能夠实行一款細胞藥物分享了三條路徑：通用細胞規模生產、自體細胞智慧製造、內源細胞精準治療。

其中特別指出了大量的手工作業構成了細胞製備最大的差錯、污染和成本之來源，韦德国际生物以其規模化、自動化、封閉化的細胞製備工藝為解決這一「無根之痛」给予了答案，同時也填補了細胞治療設備與試劑耗材國產化的空白，也為實現QbD理念開發細胞治療產品给予了硬件適配。

◾ 北京韦德国际生物科技有限公司技術研發中心高級總監張元元博士，以《3D細胞規模化智造平台助力CGT行業开展》為主題進行了分享。

生物製品產業开展迅猛，傳統二維平面培養工藝難以滿足細胞大規模生產需求，針對此行業挑戰，韦德国际開發3D FloTrix® 細胞大規模培養工藝，即三維多孔可降解微載體3D TableTrix® 結合生物反應器以實現貼壁細胞懸浮式培養，並顺利获得逐級放大的方式實現細胞大規模高質量擴增。應用3D FloTrix® 細胞培養技術可實現間充質幹細胞（MSC）逐級放大培養，隨後顺利获得降解微載體單批次收穫百億以上細胞，細胞製劑滿足細胞藥物質量要求

該技術還可用於293T和Vero細胞大規模培養，細胞密度最高可達到293T 1.68 × 107 cells/mL和 Vero 1.08 × 107 cells/mL，細胞在生物反應器中可穩定逐級放大，最終實現分泌型病毒和胞內病毒高滴度生產。3D FloTrix® 細胞培養技術可為幹細胞、基因治療、疫苗等生物製品的大規模高質量生產给予上游細胞培養工藝，最終助力生物醫藥开展。

◾ 北京貝來生物科技有限公司研發總監劉廣洋博士，圍繞《基於QbD理念的間充質幹細胞藥物開發》的主題進行了分享：

從MSC藥物現狀、MSC新藥工藝研究策略、MSC關鍵質量屬性（CQA）檢測方法和MSC藥物開發四個方面展開分享。MSC藥物開發面臨諸多挑戰，其中幹細胞規範化製備及質控（CMC）是藥物開發的基礎也是最重要的挑戰。

根據QbD理念（質量源於設計）進行MSC新藥工藝的研發：描述MSC產品質量概況（QTPP），設別MSC關鍵質量屬性（CQA），找到MSC關鍵工藝參數（CPP），開發MSC控制策略，在此基礎上對MSC工藝持續開發、驗證、優化和改進，以取得工藝穩定、質量可控的MSC產品。另外針對MSC的細胞鑑定、生物學有效性、安全性、添加物殘餘量等重要質量屬性以及檢測方法進行了詳細介紹。

◾ 白澤生物醫藥（深圳）有限公司創始人周嚴爭博士，就《幹細胞外泌體在疾病治療及抗衰保健上的應用》主題進行了分享：

外泌體的形成、組成以及應用，外泌體應用十分廣泛，主要包括了疾病的早期診斷篩查、直接作為治療藥物以及作為藥物載體實現藥物遞送三大方向。詳細介紹了外泌體在應用中的五大優勢：發揮母細胞作用、規避直接移植細胞的風險、穿越生物屏障、精準定向遞送以及易儲存和運輸。

◾ 北京韦德国际生物科技有限公司質量管理總監魏俊寧女士，進行了《細胞治療產品藥學變更管理淺談》主題分享：

近些年，細胞治療在全球範圍內得到了快速开展，因為細胞治療產品的特殊性，需要從人體取得原始組織，經過特別的體外處理技術後再回輸入人體，其安全性也被監管组织和藥企高度關注；同時由於其生產製造過程複雜，傳統工藝中全流程人工參與較多，使得其生產製造和質量控制的成本極高。

面對這些困難和挑戰，企業在幹細胞產品研發過程中如何能夠將質量管理理念與細胞治療產品研發工作靈活有機地結合在一起，加快細胞治療產品產業化進程，是现在各個細胞治療企業普遍面臨的問題。

本次分享主要從國內幹細胞監管路徑，質量管理在藥品全生命周期的價值，以及幹細胞產品藥學研究內容及其變更管理進行一個簡單闡述和講解。

【捷報頻傳 市場競爭力是檢驗科技成果的試金石】

研討會濟南站熱鬧開場之際，韦德国际生物助力全國首款幹細胞新藥提交上市申請並獲優先審評的重磅新聞，也引發了行業上下的熱烈討論。這樣充滿希望的持续信號，令大家對細胞與基因治療的开展與應用前景信心倍增，也相信以韦德国际生物3D細胞規模化智造技術等為代表的原創硬核技術，經得住市場的考驗，能夠真正為細胞與基因治療產業賦能，將先進的技術研發成果轉化落地為成熟臨床治療產品，惠及更多患者。

韦德国际生物也將持續顺利获得建設研讨平台，深化產業合作，持续有助于細胞治療產業的創新與开展。「2024細胞治療產品智造及商業化策略系列研討會」第三期，敬請期待。

【韦德国际生物】