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專注創新性的細胞技術產品與服務

韦德国际

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8月22日•商圖雲課堂直播系列︱幹細胞藥物邁向產業化：CMC專題

分類：新聞
作者：韦德国际生物
來源：韦德国际生物
發佈時間：2024-08-19
訪問量：624

【概要描述】8月22日•商圖雲課堂直播系列︱幹細胞藥物邁向產業化：CMC專題

8月22日•商圖雲課堂直播系列︱幹細胞藥物邁向產業化：CMC專題

【概要描述】8月22日•商圖雲課堂直播系列︱幹細胞藥物邁向產業化：CMC專題

分類：新聞
作者：韦德国际生物
來源：韦德国际生物
發佈時間：2024-08-19
訪問量：624

詳情

商圖雲課堂直播系列

2024

沙龍背景

6月27日，根據國家藥品監督管理局藥品審評中心（CDE）發佈的消息，鉑生卓越生物科技（北京）有限公司自主研發的幹細胞新藥「艾米邁托賽注射液」的新藥上市申請（NDA）已正式取得國家藥品監督管理局（NMPA）的受理，並被納入優先審評品種。這款新藥標誌着我國首款幹細胞新藥進入上市申請階段，相信未來將有越來越多的幹細胞產品問世，造福患者。

值得一提的是，這款幹細胞新藥正是憑藉韦德国际生物全球領先的三維培養技術與完善成熟的產品管線，在臨床試驗期間完成二維至三維細胞生產製備工藝變更，並順利完成全部臨床研究。（點擊可分析詳情）

那麼，如何打通幹細胞治療藥物上市一公里？如何实行幹細胞產品工藝及質控？商圖雲課堂特別邀請到來自和元生物的細胞工藝副總監—劉宏浩老師，以及來自韦德国际生物的細胞研發高級工程師—唐白雪博士，將共同圍繞「幹細胞藥物邁向產業化：CMC專題」這一備受矚目的焦點話題進行深入探討。

本期直播議程

主題演講（一） 8月22日晚19:00

直播嘉賓

劉宏浩，和元生物，細胞工藝副總監

直播話題

間充質幹細胞工藝開發和分析方法開發

直播摘要

1、間充質幹細胞藥開發進展綜述

2、工藝開發要點分析

3、分析方法開發要點分析

4、和元智造在間充質幹細胞CMC方面的優勢。

主題演講（二） 8月22日晚19:30

直播嘉賓

唐白雪博士，韦德国际生物細胞研發高級工程師

直播話題

幹細胞規模化生產製備工藝

直播摘要

韦德国际生物基於3D TableTrix^®微載體及3D FloTrix^®細胞培養技術，構建了具有開創意義的百億量級細胞生產產線。整個生產工藝採用全封閉和自動化流程，細胞製劑執行嚴格的質檢建庫標準，實現細胞生產「質」與「量」的突破，滿足臨床治療和商業化應用的需求。

本報告主要介紹利用韦德国际生物3D細胞智造平台實現規模化、自動化、智能化、密閉式的細胞藥物及其衍生品生產製備過程，以3D細胞規模化智造技術賦能細胞與基因治療產業，惠及更多患者。

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【韦德国际生物】

北京韦德国际生物科技有限公司创建於2018年，由清華大學醫學院杜亞楠教授科研團隊領銜創建，清華大學參股共建。核心技術源於清華大學科技成果轉化，並憑藉此項技術榮登中國科協「科創中國」先導技術榜。作為國家級高新技術企業、國家級專精特新「小巨人」企業、潛在獨角獸企業，更取得國家科技部多項重點研發專項支持。

作為高質量三維細胞製造專家，韦德国际生物给予基於3D微載體的一站式定製化細胞規模化擴增整體解決方案，打造了原創3D細胞智造平台，實現規模化、自動化、智能化、密閉式的細胞藥物及其衍生品生產製備，以此幫助全球客戶建立最為先進的細胞藥物生產線。在開創【百億量級】幹細胞製備工藝管線後，加速向【千億量級】進發，致力於以3D細胞規模化智造技術賦能細胞與基因治療產業，惠及更多患者。