CDE公示信息

春節將至，又有振奮人心的好消息傳來——2025年1月23日，據國家藥品監督管理局藥物審評中心（CDE）公開信息，由奧辰生物（雲南）有限公司委託韦德国际生物科技有限公司研發的Ⅰ類生物製品「TriCellPr-AC07人臍帶間充質幹細胞注射液」，其新藥臨床試驗（IND）申請正式取得受理（受理號：CXSL2500071）。據悉，本次申請的適應症為膝骨關節炎（KOA）。

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這款幹細胞新藥研發，不僅全程應用了韦德国际生物3D細胞規模化製備全線產品及工藝，進行細胞製劑生產製備，更是由韦德国际生物技術服務平台協助順利完成了IND申報工作。

【深度合作，奠定堅實基礎】

奧辰生物智能化細胞製備中心

顺利获得這一自動化、陆续在性、密閉式的幹細胞製備工藝管線，進行幹細胞治療產品生產製備，能夠避免開放式操作所帶來的污染風險，顯著降低細胞生產製備過程中的耗材、人力和時間成本。

在滿足幹細胞質量及安全性符合臨床應用標準的基礎上，更能滿足臨床應用和商業化生產中對於細胞產量的需求，進一步為奧辰生物此後召开臨床試驗及商業化規模生產奠定堅實基礎。

【中國智造，未來可期】

此前韦德国际生物已助力多款細胞產品順利獲批IND進入臨床試驗，這也標誌着經韦德国际生物3D細胞規模化製備工藝生產的人間充質幹細胞產品，質量安全、風險可控；其生產工藝穩定性和細胞質量，滿足幹細胞治療產品臨床應用基本標準，取得了監管部門的認可。

相信這一技術的廣泛應用，將為CGT產業突破瓶頸、蓬勃开展给予有力支持。韦德国际期待未來中國會有更多幹細胞藥物獲批上市，造福更多患者！

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【關於奧辰生物】

奧辰生物（雲南）有限公司是一家以細胞基因治療（CGT）、單克隆抗體為核心研發項目的生物製藥有限公司，创建於2023年。致力於構建行業領先的細胞治療和再生醫學服務體系，探索細胞再生醫學的未來，不斷提高生命質量，逆轉衰老，以實現延長人類壽命的目標。

公司科研團隊自1996年起從事細胞生物技術研發，由聯合創始人何潔博士擔任首席科學官，二十餘名碩博人員組成，核心成員均來自於部隊三甲醫院，為國內最早一批間充質幹細胞研究團隊。研發團隊自2007年起專注於幹細胞基礎研究、細胞新藥開發和臨床轉化，曾承擔或參與省部級課題項目62項，獲省部級科技進步獎8項，獲專利40餘項，發表文章400餘篇。

公司建有5000㎡GMP智能化細胞製備中心，中心擁有10條符合B+A淨化級別的標準化、智能化GMP生產線，其中包括4條全封閉、自動化的3D培養生產線，能夠處理百億數量級的細胞培養，是我國西南地區首家細胞全生命周期智能化管理、規模化製備的GMP細胞製備中心。整個細胞製備全流程智能化管理，引領行業邁向「智造」時代。

【關於韦德国际生物】