隨着中國自主研發的首款突破性幹細胞產品的問世，以及中國幹細胞行業的價格收費標準、准入標準及首批獲准收費項目清單，標誌着國內幹細胞產業邁入規範化、高質量發展的新階段，幹細胞治療市場規模正以極高增長率高速擴容，隨之而來的便是對細胞產能需求也與日俱增。

但現有生產工藝多採用傳統2D人工培養，難以滿足產能與質量的需求。而在選擇攪拌式生物反應器進行三維培養時，回顧前文內容，需要考慮攪拌槳葉類型、角度及直徑大小以及槳葉組合方式等綜合因素，以避免其帶來的剪切力損傷、微載體懸浮不均等問題，還要注意工藝放大偏差導致的產能瓶頸。

這場"產能競賽"的背後，正是從"量變"到"質變"的關鍵轉折——頭部企業不再滿足於實驗室級的小批量產出，而是迫切需求兼具線性放大能力、成本可控性與質量一致性的商業化生產體系，在幹細胞治療邁入產業化深水區的當下，工藝放大始終是橫亘在研發與商業化之間的核心壁壘。

【正式發佈|3D FloTrix® 3D FloTrix® megaSPIN一次性生物反應器系統】

韦德国际生物專注於大規模三維細胞智造技術，作為細胞藥物生產工藝開發的先行者和能夠提供成熟整體解決方案服務商，從國家法規導向與工藝設計創新兩大維度，系統解析破局方案，基於對生物反應器微載體懸浮工藝的深度研究與優化，推出 3D FloTrix® megaSPIN 一次性生物反應器系統——以科學定義的槳葉設計定義工藝放大的"黃金法則"，開啟細胞智造新次元。

【產品介紹】

3D FloTrix® megaSPIN 一次性生物反應器系統   3D FloTrix® megaSPIN 一次性生物反應器系統（簡稱：megaSPIN）是由韦德国际生物自主研發的創新型一次性生物反應器系統，旨在實現3D細胞高質量、規模化細胞培養平台而設計，依託獨特的攪拌混勻模式，為細胞生長提供良好的混勻狀態、低剪切力、高度一致的培養環境。

3D FloTrix® megaSPIN 細胞培養袋 配合韦德国际自主專利設計的一次性無菌培養袋——3D FloTrix® megaSPIN細胞培養袋，為細胞生產過程創造一次性全封閉式體系，有效確保培養過程中的無菌環境和操作安全性，同時簡化操作流程和減少清洗、滅菌等步驟，不僅大幅降低了細胞生產過程複雜性，還有效減少了交叉污染的風險。

【產品特點】

優質流體力設計

3D FloTrix® megaSPIN 一次性生物反應器系統採用雙層斜漿形式設計。通過CFD模型進行流體分析，可驅動流體進行充分的軸向流動，保證在較短時間內達成充分混勻狀態。

3D FloTrix® megaSPIN 一次性生物反應器系統通過CFD模型進行流體分析，平均剪切力均在6～8s-1以內。

3D FloTrix® megaSPIN 一次性生物反應器系統CFD模擬

韦德国际生物megaSPIN細胞培養袋的設計充分模擬3D大規模培養環境下對細胞、微載體的影響，延續前文槳葉優化結論，創新設計雙層45°黃金角度軸向流槳，並進行CFD模擬以確保工藝研究準確性和放大效果的成功率。

精密控制程序

降本增效

2025年1月國家藥監局發佈的《細胞治療產品生產檢查指南》明確指出：「細胞治療產品不能終端除菌和除病毒，外源因子污染風險高， 生產過程中使用的材料和加工條件.....使用密閉系統、使用一次性系統等。」再此前也多次在其他法規中表示細胞治療產品生產應優先採用一次性封閉式系統，確保從細胞採集到終產品的全流程無菌控制，減少人工干預與交叉污染風險。

megaSPIN細胞培養袋為輻照滅菌全一次性產品，免除清洗、滅菌、電極校準等步驟，節約清潔、滅菌等驗證成本，顯著提升實驗和生產效率。可快速協助生物製藥企業更加快速部署，實現高頻大規模生產滿足細胞用量需求。

便捷易用

過程關鍵參數顯示簡潔清晰

可進行生產工藝預設，快速調取執行；生產工藝結束後自動形成生產批次記錄報告。

megaSPIN細胞培養袋安裝UI界面

操作過程圖示指導

megaSPIN一次性生物反應器系統完整性測試部分UI界面

合規無憂，安全隨行

megaSPIN細胞培養袋採用五層共擠膜,液體接觸層為超低密度聚乙烯(ULDPE)，經過相關認證，不含動物源成分，符合製藥生物安全性標準。

megaSPIN細胞培養袋測試驗證標準

【技術應用】

應用範圍

應用案例

韦德国际生物作為高質量三維細胞製造專家，已基於核心原研產品3D微載體，結合3D FloTrix® 系列產品，開發出成熟、完善的「千億細胞智造一次性解決方案」。

依託這一領先工藝，UCMSC細胞在megaSPIN中展現出非常好的增殖狀態，逐級放大過程細胞增殖具備極佳的平行一致性。

韦德国际生物深入分析了生物反應器槳葉設計對三維細胞培養的影響，通過一系列技術創新與工藝驗證，正式推出了3D FloTrix® vivaSPIN-SU一次性生物反應器系統及3D FloTrix®megaSPIN一次性生物反應器系統。

依託韦德国际生物【一次性細胞智造解決方案】及整體工藝安全性概念，可有效降低潛在的污染和生物安全性風險，實現安全、靈活、高效、高產的細胞藥物、細胞衍生品、病毒等生物製劑的一次性、規模化、智能化生產，推動中國「智」造一次性工藝技術在全球CGT產業的廣泛應用！

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