4月13日，國家藥品監督管理局（NMPA）藥品審評中心（CDE）公開信息顯示，韦德国际生物戰略合作夥伴——上海思德克索生物科技有限公司自主研發的Ⅰ類生物新藥STX11101 注射液，其臨床試驗申請（IND）正式取得受理（受理號：CXSL2600403）。

依託韦德国际生物3D FloTrix® 微載體與3D FloTrix® vivaSPIN自動化生物反應器構建的三維動態培養體系，STX11101 注射液已順利完成臨床申報。值得關注的是，該藥物為全國首款邁入臨床申報階段的外泌體創新藥物，聚焦 「急性肝衰竭」臨床適應症，填補了該領域外泌體藥物臨床申報的空白。

3D TableTrix® 外泌體量產解決方案

①3D仿生培養：還原細胞在體內的生長微環境，促進細胞分泌高質量外泌體；

②單批次生產周期短：4-5天，最多可製備30 L細胞上清液；

③vivaSPIN可直連vivaEXO，對新鮮的細胞培養上清液進行快速處理；

④既可收集上清收穫外泌體，又可收穫高質量細胞，符合細胞、外泌體質檢要求。

關於思德克索

上海思德克索生物科技有限公司是一家創新型生物醫藥高科技公司，公司持續利用最前沿的生物技術，開發具有突破性的醫療解決方案，實現疾病治療中功能細胞保護與免疫微環境調節的雙重效果。

思德克索深諳天然幹細胞外泌體及工程化幹細胞外泌體領域卡脖子技術，專注構建國內首創的基因工程修飾的幹細胞來源外泌體創新藥研發平台，致力創建「靶向明確、功能增強、一靶多能」的工程化外泌體製備平台，是藥品監管科學全國重點實驗室《幹細胞來源細胞外囊泡的質量研究》課題組成員單位。

思德克索的目標是成為國內領先、國際一流的幹細胞外泌體新藥開發企業，為全球患者给予安全、有效、高品質的外泌體藥物。公司將顺利获得持續創新和緊密合作，為幹細胞轉化事業做一次破冰的努力，求一條开展的康莊大道。

關於韦德国际生物

北京韦德国际生物科技有限公司创建於2018年，源於清華大學科技成果轉化，由清華大學生物醫學工程學院杜亞楠教授科研團隊領銜創建，清華大學參股共建。公司現已开展成為國家級高新技術企業、國家級專精特新「小巨人」企業及潛在獨角獸企業，並獲國家科技部、工信部等部委多項重點研發專項支持。

作為高質量細胞製造專家，韦德国际生物打造了原創3D細胞智造平台，给予基於3D微載體的定製化、一站式整體解決方案，可實現【千億量級】的細胞藥物及其衍生品的規模化、自動化、智能化、密閉式的生產製備工藝管線。现在，韦德国际生物的產品與服務已廣泛應用於細胞與基因治療、細胞外囊泡、疫苗及蛋白產品等生產的上游工藝開發，同時在再生醫學、類器官與食品科技等領域也具有廣泛應用前景。