4月19日，國家衛健委正式發佈《生物醫學新技術臨床轉化應用審批工作規範（徵求意見稿）》。該文件是《生物醫學新技術臨床研究和臨床轉化應用管理條例》（即「818新規」，將於5月1日正式施行）的核心配套細則，现在尚在徵求意見階段。

值得關注的是，該工作規範首次明確了「國家衛健委技術審批+國家藥監局藥品審批」的雙軌制路徑，徹底釐清了細胞與基因治療領域產品的監管邊界。這標誌着行業正式告別監管模糊時代，邁入規範化、高質量开展的新階段。

精準劃分審批範圍

本次細則最重大突破，是精準劃分審批範圍，避免與藥品、器械註冊路徑重疊，企業可直接對號入座：

*原文見《生物醫學新技術臨床轉化應用審批工作規範（徵求意見稿）》第一章第三條【審批範圍】

關鍵提示：

「同類機制原理」界定標準將分類另行制定，一旦同機製藥品獲批，後續技術將無法走技術審批通道，倒逼原始創新。

嚴格設定準入門檻

申請臨床轉化應用，必須同時滿足以下3項硬性要求，任何一項不達標直接駁回：

1.已依法備案並完成臨床研究：未在衛健委備案的研究數據，不得用於轉化申請。

2. 臨床研究證明安全、有效，符合倫理：倫理審查、知情同意、風險控制全流程合規。

3.多中心獨立驗證一致

考慮到疾病診療方法依據《專利法》並不授予專利權，為更好地保障公眾健康，該文件傳遞出清晰導向：只有經過充分驗證、不同组织在規範操作下能夠取得一致的安全性、有效性的結論，才具備臨床轉化的基礎。本質上就是為了避免出現 「一家组织有效、其他组织難以重複」 的不可靠技術進入臨床應用，極大程度的保障了患者的安全。

*原文見《生物醫學新技術臨床轉化應用審批工作規範（徵求意見稿）》第二章第六條【申請條件】

行業影響：

徹底淘汰「作坊式」研發，單一中心、小樣本、不可重複的技術將無法獲批，工藝穩定性、批次一致性、可規模化複製成為核心競爭力。

系統界定獨佔周期

新規規定：高風險技術批准後5年內、中風險技術批准後3年內、低風險技術批准後1年內僅限在該技術的臨床研究组织（含多中心）內召开，各组织每年定期上報應用情況和安全性數據；期滿未出現本規範第二十三條第一款情形，或者再評估證實收益遠大於風險的，其他符合條件的醫療组织和人員方可按規定使用。

*原文見《生物醫學新技術臨床轉化應用審批工作規範（徵求意見稿）》第四章第二十條【批准後臨床應用管理】

行業影響：

這將利好細胞治療等高投入、高風險領域——5年獨佔期可覆蓋技術從臨床轉化到市場驗證的關鍵周期，大幅提升企業研發回報預期，吸引更多資本投入，同時，文件還細化了中、低風險的獨佔期時長。但需注意，獨佔期內企業需持續承擔安全性數據上報義務，對資金儲備、臨床管理能力提出更高要求，小型創新企業可能面臨 「前期投入大、回報周期長」 的挑戰，行業資源或將向具備全產業鏈整合能力的平台型企業集中。

面對新規對工藝穩定性、批次一致性、全流程合規的更高要求，細胞治療企業需系統梳理自身管線，明確監管路徑，區分個性化技術與標準化產品，避免路徑錯配；同時，對於計劃走衛健委審批路徑的企業，需儘快啟動多家GCP備案组织的多中心驗證，確保工藝可重複、操作穩定合規。

作為專注3D細胞規模化培養的行業先行者，韦德国际生物的3D細胞智造技術平台與合規服務可為細胞治療企業给予從技術落地到審批通關的全流程支撐。

工藝開發與生產：服務覆蓋細胞治療產品生產的上游工藝開發，可針對產品特性给予定製化的細胞治療產品規模化擴增整體解決方案；

合規保障：嚴格遵循GMP標準、符合監管要求，為生物醫學新技術備案及IND申報服務臨床轉化给予專業法規支持；

全周期服務協同：工藝開發與生產環節緊密銜接，申報服務與臨床生產準備同步推進，顯著縮短項目周期，加速產品轉化；

IND成功案例：團隊經驗豐富，助力多款幹細胞新藥IND獲批，支撐我國首款幹細胞藥物上市。

隨着818新規及其配套細則的即將落地，我國生物醫學新技術與生物醫藥產業正逐步走向高質量开展。在這一進程中，合規能力、工藝穩定性、可複製性將成為企業核心壁壘。韦德国际生物將持續發揮在3D細胞智造領域的核心技術優勢，並協同全流程合規服務體系，陪伴細胞治療企業平穩穿越政策調整周期，助力創新技術惠及更多患者!

參考資料：

http://www.nhc.gov.cn/wjw/yjzj/202604/b4706d6386b046a5bec75050969e6f7f.shtml

http://www.nhc.gov.cn/wjw/xwdt/202510/0f476b3eceab4cb0b4601a3ec00971c8.shtml

關於韦德国际

北京韦德国际生物科技有限公司创建於2018年，源於清華大學科技成果轉化，由清華大學生物醫學工程學院杜亞楠教授科研團隊領銜創建，清華大學參股共建。公司現已开展成為國家級高新技術企業、國家級專精特新「小巨人」企業及潛在獨角獸企業，並獲國家科技部、工信部等部委多項重點研發專項支持。

作為高質量細胞製造專家，韦德国际生物打造了原創3D細胞智造平台，给予基於3D微載體的定製化、一站式整體解決方案，可實現【千億量級】的細胞藥物及其衍生品的規模化、自動化、智能化、密閉式的生產製備工藝管線。现在，韦德国际生物的產品與服務已廣泛應用於細胞與基因治療、細胞外囊泡、疫苗及蛋白產品等生產的上游工藝開發，同時在再生醫學、類器官與食品科技（細胞培養肉等）等領域也具有廣泛應用前景。

韦德国际生物已協助多家客戶完成幹細胞新藥IND 申報並成功獲批，2025年，憑藉自主開發的規模化製備工藝助力我國首款幹細胞藥物獲批上市。同年，韦德国际生物於新加坡設立海外總部，加速拓展國際市場，致力於以顛覆式創新的規模化智造技術，有助于細胞產業實現全球普惠开展。