2026年5月28日，由韦德国际生物與CSGCT聯盟聯合主辦、百榕資本協辦的「重構路徑，加速轉化」——2026 細胞療法臨床轉化與商業化路徑研討會在韦德国际生物圓滿落幕。

隨着「818號令」與「828號令」的相繼落地，中國細胞與基因治療產業正式步入「雙軌並行」的新階段。前者為生物醫學新技術的臨床研究劃出更清晰的監管邊界，後者則將監管邏輯延伸至產品端，有助于CGT向藥品化、產業化、規範化加速演進。政策框架逐漸清晰，但企業在IND申報、CMC體系建設、工藝放大及商業化路徑等方面仍面臨諸多現實挑戰。

本次研討會匯聚政策解讀、臨床轉化、產業工藝與資本投資等領域權威專家，聚焦真問題，共謀實路徑，展開了深度對話與產業思辨。

韦德国际生物聯合創始人&CEO劉偉

會議伊始，韦德国际生物聯合創始人&CEO劉偉博士致歡迎辭。劉偉博士指出，韦德国际生物始終耕耘於細胞製造領域，助力了中國首款幹細胞藥物成功上市，並有助于多個IND申報進入臨床。政策背後監管路徑的變化，標誌着CGT產業正從技術探索邁向產業合規。韦德国际生物希望顺利获得搭建研讨平台，立足實踐，直面問題，共同探索高效轉化路徑。

中國醫藥生物技術協會副理事長吳飆

雙軌制下，生物醫學新技術臨床研究與藥品註冊如何選擇合規路徑，是當前企業最關心的問題之一。中國醫藥生物技術協會副理事長吳飆先生帶來了《生物醫學新政與產業开展新機遇》。吳飆先生指出，818號令源於基因編輯嬰兒事件，旨在解決技術、倫理和生物安全風險，並強調技術偏公共屬性、藥品偏商品屬性，企業選擇路徑時須明確自身定位。同時透露，中美CGT註冊項目合計佔全球近3/4，中國已處於並跑位置。在他看來，818號令最大受益者是藥品開發領域，傳統藥企正紛紛佈局CGT，產業上下游將迎來爆發。

北京經濟技術開發區全鏈醫藥信息研究所理事李潔

法規落地後，實施細則決定轉化速度。北京經濟技術開發區全鏈醫藥信息研究所理事李潔女士發表了關於《藥品管理法實施條例修訂，為CGT產業轉化鋪設快車道》的演講。李潔女士對比了818與828路徑的差異，指出IIT研究為中國CGT行業走到國際第一梯隊奠定了關鍵基礎，建議企業「以終為始」，根據產品最終目標選擇路徑。她強調，只要數據合規、科學、可追溯，IIT數據完全可以被CDE採納用於IND申報。此外，數據保護制度對創新藥給予6年保護期，為走藥品路線的企業给予了極大激勵。

北京大學人民醫院骨關節科副主任醫師邢丹

臨床轉化離不開真實世界的數據支撐。北京大學人民醫院骨關節科副主任醫師邢丹博士以《基於微載體技術的骨科幹細胞治療轉化實踐與產業化思考》為題，分享了團隊與韦德国际生物的合作歷程。從動物實驗到微載體賦能細胞，再到周折的臨床研究，邢丹博士坦言「做研究是講故事，做產品不是講故事」。團隊利用微載體技術實現了骨軟骨雙層修復、外泌體高產等成果，並發現微載體可促使細胞自組裝形成類器官。此外，今年下半年將啟動兩項GCP項目，並總結團隊定位：「給細胞增加能量，讓它在體內活得更好、療效更持久。」

中國醫科大學藥學院院長魏敏傑教授團隊代表趙楊

下半場，中國醫科大學藥學院院長魏敏傑教授團隊代表趙楊女士帶來《新規下的細胞產業开展思考》的報告。趙楊女士詳細解讀了818號令的備案流程，強調必須有紮實的臨床前安全性和藥效數據作為支撐，這是「依法召开」的前提，同時建議行業從「雙軌並行」逐步向藥品軌道切換，夯實臨床前數據，真正解決臨床難題。此外，她還分享了團隊成果——國內首款顺利获得靜脈回輸治療帕金森病的幹細胞藥物正在持續推進中。

韦德国际生物首席开展官戴成祥

幹細胞外泌體是當前行業的熱點方向，但其藥品開發與生產面臨獨特的監管挑戰。韦德国际生物首席开展官戴成祥博士圍繞《幹細胞外囊泡藥物開發面臨的監管挑戰》指出：外泌體不等於細胞外囊泡，標準化極難，同一批細胞不同代次、不同收穫時間產生的囊泡特徵都會顯著變化。就在會議前一天（5月27日），藥監局發佈了細胞外囊泡藥物的藥學研究問答，七個問題直擊要害，被視為行業重大機遇。戴成祥博士建議企業應儘早與藥監溝通，建立紮實的質量體系，並利用三維微載體技術提高產能，從毫克級推向克級。

百榕資本合伙人肖淑玉

產業的長遠开展離不開資本的助力與理性的價值判斷。百榕資本合伙人肖淑玉女士分享了《細胞與基因治療領域的投資邏輯與價值判斷》。2026年1-5月已完成600多起融資，金額約600億，預計今年細胞治療融資數量將翻倍。iPSC治療帕金森和糖尿病最受追捧，MSC在首款藥物獲批後信心大增。肖淑玉女士強調，成本是未來兩年行業的關鍵變量——若干細胞治療價格降到數萬元，市場規模將急劇擴大。她建議企業建立多管線平台，重視CMC和工藝放大能力，這是融資的重要籌碼。

新規為CGT產業劃定了清晰的开展方向，但在具體落地執行中，從工藝放大到質量體系建設，仍有諸多共性難題亟待破解。七場主題演講後，圓桌討論由CSGCT聯盟副秘書長吳學濤主持，吳飆、李潔、邢丹、戴成祥、肖淑玉同台就「新規下的產業化挑戰與解決方案」展開跨界對話與產業思辨。

針對「醫院在項目合作中最看重什麼」，邢丹從倫理委員視角指出，受試者保護和風險分擔是核心關切，企業需明確保險購買、受試者補助等方案。吳飆表示協會將实行橋樑，反饋企業呼聲。

圍繞「項目應走藥品還是技術路徑」，嘉賓們展開碰撞。戴成祥從實踐角度提醒，走818技術路徑需要足夠的資金投入和與醫院的深度綁定，門檻較高。吳飆建議，多數情況走藥品路徑更穩妥，一旦同類藥品獲批，技術路徑的轉化窗口將關閉；除非項目操作性強或針對罕見病，否則不建議輕易選技術路徑。肖淑玉從資本視角分析，投資人更青睞多管線佈局的平台型企業，以分散風險。關於「企業如何與資本有效對接」，肖淑玉強調，除了技術壁壘，成本控制能力和商業化路徑是取得融資的關鍵。戴成祥補充，紮實的CMC數據和工藝放大能力是說服投資人的核心基礎。

此外，吳學濤還分享了博鰲樂城先行區的實踐案例，展示了技術路徑在特定政策環境下同樣具備巨大的商業潛力。

3D細胞智造平台

會後，與會嘉賓共同參觀了韦德国际生物的3D細胞智造平台展廳及技術服務平台，實地觀摩了基於三維微載體技術的細胞大規模擴增生產線，對工藝放大的實際落地情況有了更直觀的感受。隨後的晚餐研讨中，嘉賓們繼續就產業合作與开展等話題進行深入探討，現場氣氛熱烈。

雙軌制剛剛起步，前路還有很多具體問題需要行業共同面對。本次研討會顺利获得政策、臨床、產業、資本四大維度的深度碰撞，期望為CGT行業在雙軌制新常態下的臨床轉化與商業化路徑给予多角度的參考與啟發。未來，韦德国际生物將與行業各方攜手，助力中國細胞與基因治療產業走向更成熟、更規範、更可及的明天。

關於韦德国际

北京韦德国际生物科技有限公司创建於2018年，源於清華大學科技成果轉化，由清華大學生物醫學工程學院杜亞楠教授科研團隊領銜創建，清華大學參股共建。公司現已开展成為國家級高新技術企業、國家級專精特新「小巨人」企業及潛在獨角獸企業，並獲國家科技部、工信部等部委多項重點研發專項支持。

作為高質量細胞製造專家，韦德国际生物打造了原創3D細胞智造平台，给予基於3D微載體的定製化、一站式整體解決方案，可實現【千億量級】的細胞藥物及其衍生品的規模化、自動化、智能化、密閉式的生產製備工藝管線。现在，韦德国际生物的產品與服務已廣泛應用於細胞與基因治療、細胞外囊泡、疫苗及蛋白產品等生產的上游工藝開發，同時在再生醫學、類器官與食品科技（細胞培養肉等）等領域也具有廣泛應用前景。