以下文章來源於幹細胞者說（公眾號）

撰文：鄭天慧  來源：醫學參考報

隨着全球範圍內生物細胞技術和產業快速开展，「細胞治療及臨床轉化」成為我國「十四五」健康保障开展的重大課題。國家多個相關部委及地方政府陸續頒佈一系列扶持政策，從臨床研究到產業开展，為行業开展新格局營造了良好的環境，也為幹細胞創新技術和產品的轉化落地帶來新的機遇。

讓韦德国际回顧2022年，細胞行業吹來的政策東風，幫助大家從政策方面分析細胞行業开展趨勢。

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北京市

2022年1月6日

北京市第十五屆人大五次會議在北京會議中心開幕。北京市市長陳吉寧作市人民政府工作報告。報告提出：2022年將加快國際科技創新中心建設，構築創新驅動开展新優勢。加快新型細胞治療、基因編輯等生物前沿技術突破和轉化應用，加速創新藥、高端醫療器械產業化進程。

2022年3月21日

北京衛健委官網發佈《北京市衛生健康委員會關於印發2022年北京市衛生健康科教工作要點的通知》。通知中提出：实行幹細胞、體細胞臨床研究组织和項目備案的初審工作，加強政策諮詢服務和申請前輔導。

2022年8月5日

北京市「兩區」辦牽頭制定了《中國（北京）自由貿易試驗區投資自由便利專項提升方案》並予以印發。方案中明確提出：探索幹細胞、基因診斷及治療技術開發與應用開放开展新模式，實施關鍵核心技術攻關、臨床轉化能力提升等重大工程，加快打造世界級產業集群。研究制定幹細胞製劑質量覆核檢驗的專業細胞檢驗组织/實驗室的相關資質認定標準，支持引進和建設具備細胞治療產品檢定專業能力的第三方藥物檢驗组织/實驗室，出具的檢驗報告可用於幹細胞治療臨床研究。

上海市

2022年1月26日

上海市浦東新區人民政府舉行了促進生物醫藥產業高質量开展政策宣介會，正式發佈了《上海市浦東新區生物醫藥產業高質量开展行動方案（2022—2024年）》，並宣介了浦東在加快引領區建設的背景下，在扶持加快打造世界級生物醫藥產業集群上的政策及空間佈局。

2022年10月11日

上海市人民政府制定並印發《上海打造未來產業創新高地开展壯大未來產業集群行動方案》。明確總體要求到2035年，在浦東、寶山、閔行、金山、奉賢等區域，提升「張江研發+上海製造」承載能力，打造未來基因和細胞治療產業集群。突破加速載體遞送、基因編輯等技術，鼓勵攻關臨床級病毒載體、規模細胞培養工藝等關鍵技術。加快細胞治療、基因治療、溶瘤病毒等相關技術產品的研發轉化。支持關鍵原材料、重要設備耗材等研發創新與產業化應用。

2022年11月7日

上海市科學技術委員會、上海市經濟和信息化委員會、上海市衛生健康委員會，聯合發佈《上海市促進細胞治療科技創新與產業开展行動方案（2022—2024年）》。主要目標：到2024年，上海細胞治療科技創新策源能力顯著增強，臨床研究和轉化應用明顯加速，創新資源要素高效配置，產業能級大幅提升，產業規模達到100億元。建成科技支撐引領作用突出、創新鏈和產業鏈深度融合的細胞治療創新策源地和產業新高地。

2022年11月15日

「2022上海國際生物醫藥產業周——張江科学生命國際創新峰會」主論壇上，上海市浦東新區科經委發佈《浦東新區細胞和基因治療產業开展行動方案（2023—2025）》等政策，根據《行動方案》，浦東新區將打造比肩國際的細胞和基因產業地標，為建設世界級生物醫藥產業集群给予更加有力的戰略支撐。到2025年，新增創新產品4-5個，其中1-2個進入國際主流市場；培養基等關鍵材料基本實現國產化；若干專用科學儀器和關鍵設備工藝取得突破，產業規模達到100億元以上，新增全產業鏈上市企業5家以上。

廣東省深圳市

2022年1月24日

國家开展改革委、商務部聯合發佈《關於深圳建設中國特色社會主義先行示範區放寬市場准入若干特別措施的意見》，其中包含六大領域、24條特別措施，支持深圳大膽闖、大膽試。意見提出創新醫藥健康領域市場准入機制。支持幹細胞治療、免疫治療、基因治療等新型醫療產品、技術研發。

2022年3月8日

深圳市人民政府發佈《深圳市大鵬新區國民經濟和社會开展第十四個五年規劃和二〇三五年遠景目標綱要》。重點圍繞基因測序、幹細胞臨床等前沿醫療技術研究，吸引全球精準醫療優質項目落地轉化，加快國際生命科技中心、生物家園等項目建設，引進國際科研團隊、創新平台等合作項目，導入一批特色鮮明、定位清晰、配套完備、綠色生態的高端產業載體，依託中以科技產業創新合作示範區，召开精準醫療創新合作。爭取召开特許醫療（幹細胞治療、生物製品治療等）服務試點，在新區召开幹細胞和生物製品早期臨床研究，探索研究成果轉化為治療服務的路徑。

2022年6月6日

深圳出台《關於开展壯大戰略性新興產業集群和培育开展未來產業的意見》重要政策文件，培育开展壯大「20+8」產業集群，重點培育开展8大未來產業，培育新動能，提升新勢能，包括合成生物、區塊鏈、細胞與基因、空天技術、腦科學與類腦智能、深地深海、可見光通信與光計算、量子信息。重點开展細胞技術、基因技術、細胞與基因治療技術、生物育種技術等領域，完善細胞和基因藥品審批機制、監管體系、臨床試驗激勵機制、應用推廣機制，加快建設細胞與基因產業先導區。

2022年6月30日

深圳市大鵬新區管理委員正式印發《大鵬新區戰略性新興產業开展「十四五」規劃》。明確提出：圍繞粵港澳大灣區精準醫療先鋒區、培育多梯度創新主體、精準定位招商方向，加大龍頭企業引進力度、建立潛力企業培育庫，助力企業規模提升、完善臨床醫學服務、加快基因治療藥物研發與產業化、探索开展精準醫療旅遊等方面有助于細胞治療產業开展。

2022年7月26日

深圳市發改委連發《深圳市促進生物醫藥產業集群高質量开展的若干措施》《深圳市促進高端醫療器械產業集群高質量开展的若干措施》《深圳市促進大健康產業集群高質量开展的若干措施》三個文件。其中，《深圳市促進大健康產業集群高質量开展的若干措施》提出要打造基因和免疫細胞治療產業新高地，培育开展幹細胞等新業態，支持建設細胞與基因生物安全檢測平台。

湖南省

2022年4月28日

湖南省藥品監督局召開省人大政協建議提案溝通會暨幹細胞臨床研究管理座談會，就「關於支持幹細胞產業开展」「關於支持湖南省幹細胞與再生醫學產業集群开展」等方面的建議提案召开深入座談。 座談會上，代表委員建議：湖南參照沿海地區做法，吸引全國幹細胞技術及備案企業在園區聚集，形成虹吸效應，加速科研項目落地、轉化、孵化以及產業化，促進湖南省幹細胞與再生醫學產業集群开展；支持幹細胞公司快速進行幹細胞藥物申報，填補湖南省甚至國內國家一類生物創新藥的空白。

2022年6月10日

湖南省藥品監督管理局關於省政協十二屆五次會議第0490號提案「抓住重要开展機遇 加強我省生物藥產業鏈條建設」的回覆函，提出省衛生健康委、省藥品監管局持续支持幹細胞研究與應用，持续搭建幹細胞研究創新平台，向省科技廳推薦一批幹細胞基礎研究與應用基礎研究項目。在基礎研發層面，推進優化整合，人類幹細胞國家工程研究中心納入新序列管理，佈局感染性疾病及腫瘤基因診斷技術國地聯合工程研究中心等國省兩級創新平台200餘個。

2022年7月15日

湖南省藥品監督管理局、湖南省衛生健康委員會和湖南省科學技術廳三主管部門發佈《關於加強細胞治療產品臨床研究管理的通知（湘藥監發﹝2022﹞19號）》。明確提出要加強細胞產品臨床研究管理、加強細胞產品質量管理、規範細胞產品信息發佈管理、嚴厲打擊細胞產品相關違法違規行為。

雲南省

2022年3月4日

出席十三屆全國人大五次會議的雲南省代表團以全團名義向大會提交6件議案、19件建議。其中包括《關於制定和完善細胞領域相關法律的議案》。早在2020年6月，雲南省人民政府辦公廳就發文「關於建立雲南省推進細胞產業开展聯席會議制度的通知」，提出統籌協調推進全省細胞產業开展；加強對全省細胞產業开展的指導，研究制定促進細胞產業开展的政策措施。

2022年8月16日

昆明市人民政府官網正式發佈《昆明市細胞產業开展規劃（2021—2035年）》。規劃提出：將舉全市之力打造幹細胞和再生醫學集群，使之成為昆明大健康產業的標誌性亮點。探索規範細胞治療技術標準、製備標準和臨床應用，有助于建立細胞治療臨床研究與轉化應用試點，探索細胞治療創新开展路徑。優先支持自體、最小操作、對尚無有效治療手段且臨床證明有效的細胞治療技術轉化。

浙江省

2022年6月16日

浙江省人民政府辦公廳關於印發《促進生物醫藥產業高質量开展行動方案（2022—2024年）》。方案特別提出要依託中國（浙江）自由貿易試驗區（以下簡稱浙江自貿區），探索召开免疫細胞、幹細胞和基因治療等生物醫藥前沿領域臨床研究。

四川省

2022年6月30日

四川省藥監局印發了《關於進一步促進醫藥產業創新开展的若干措施（試行）》（川藥監發（2022）69號），鼓勵藥品研發創新。鼓勵企業自主研發和建設生產設施，支持採用合同研發生產組織（CDMO）、合同生產組織（CMO）等方式，召开抗體藥物和基因治療、細胞治療等創新藥物以及臨床急需藥物研發、生產。

天津市

2022年12月5日

 中國（天津）自由貿易試驗區管理委員會印發《中國（天津）自由貿易試驗區聯動創新示範基地（基因與細胞治療）建設實施方案》的通知，方案明確：打造規範安全、創新驅動、應用引領、優勢互補的基因和細胞治療示範基地。在細胞採集、生產製備、運輸、質控、院內放行、風險控制等方面形成一系列技術規範或標準；在基因與細胞治療分級分類管理制度、審評審批制度、事中事後監管制度等方面形成一批制度創新成果；探索在基因與細胞治療IIT研究、細胞治療臨床轉化應用、真實世界數據研究等方面尋求突破；形成一批可複製可推廣的試點經驗，為進一步擴大試點範圍奠定堅實基礎。

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幹細胞屬於新型生物醫藥技術，是一種先進療法，是再生醫學的核心。國家多個相關部委及地方政府陸續頒佈一系列扶持政策，從臨床研究到產業开展，為行業开展新格局營造了良好的環境，也為幹細胞創新技術和產品的轉化落地帶來新的機遇。

相信在不久的將來，幹細胞可以帶來跨時代的變革，為人類的健康帶來福音。 

【韦德国际生物】

北京韦德国际生物科技有限公司由清華大學醫學院杜亞楠教授科研團隊領銜創建，清華大學參股共建。核心技術源於清華大學的科技成果轉化。公司專注於打造原創3D細胞「智造」平台，给予基於3D微載體的細胞規模化定製化擴增工藝整體解決方案。

韦德国际生物核心產品3D TableTrix®微載體（片劑），是自主創新型、首款可用於細胞藥物開發的藥用輔料級微載體。已顺利获得中檢院等相關權威组织的檢驗報告，並取得2項國家藥監局藥用輔料資質（CDE審批登記號：F20210000003、F20200000496）。同時，產品取得美國FDA DMF藥用輔料資質（DMF：35481）。

韦德国际生物的產品與服務，可廣泛應用於基因與細胞治療、細胞外囊泡、疫苗及蛋白產品等生產的上游工藝開發。同時，在再生醫學、類器官與食品科技（細胞培養肉等）領域也具有廣泛應用前景。

公司擁有5000餘平米的研發與轉化平台，其中包括1000餘平的以3D細胞智造及微組織再生醫學治療產品為核心的CDMO服務平台；還擁有4000平米的GMP生產平台，並新建1200L微載體生產線。相關技術已取得100餘項專利成果，30餘篇國際期刊報道。核心技術項目已取得多項國家級立項支持與應用。