以下文章來源於神奇幹細胞(公眾號)
讓韦德国际一起來回顧,這些年,我國幹細胞產業都經歷了哪些變化和开展?
起步期
拉開帷幕 續航前行
早在60多年前,骨髓移植(造血幹細胞移植的前生)就已經應用於治療惡性血液疾病。幹細胞技術為人類疾病的治療给予了獨特的視角、方法和手段,有助于了幹細胞研究的迅猛开展。
伴隨全球的細胞產業开展,我國細胞研究也拉開序幕。

★1980年:中國學者首次發表了《幹細胞概念》和《造血幹細胞:概念和定義》。
★我國造血幹細胞之父---吳祖澤教授成功取得了第一批造血幹細胞研究結果,並成功進行了世界上第一例胎肝移植治療急性重度骨髓型放射病的成功病例,造血幹細胞移植開始成為治療多種疾病的重要手段。
★1995年:陳虎教授成功召开我國首例異基因外周血幹細胞移植,每年完成移植200例以上,達到了全國領先水平。
★1998年:中山大學附屬二院完成國內首次採用同胞臍帶血移植治療β地中海貧血並獲成功。
★2003年,首都醫科大學血管外科研究所的研究人員成功實施我國首例自體幹細胞移植療法治療糖尿病足手術。
細胞技術的快速开展,國家也開始不斷出台相關政策大力支持幹細胞研究:
★2003年:國家食藥監局發佈《人體細胞治療研究和製劑質量控制技術指導原則》,讓我國人的體細胞治療領域進入科學化、規範化、與國際同步的良好开展開端。
★2006年:國務院在《國家中長期科學和技術开展規劃綱要(2006-2020)》中明確指出要大力开展生物技術,首次將幹細胞研究技術作為重點技術領域寫入國家科技戰略开展計劃。
上世紀90年代,國內政策開始大力支持幹細胞臨床研究及應用,至2012年,我國進行了較多的幹細胞治療手術,當時臍帶間充質幹細胞治療每年治療例數約為5000 例左右,骨髓幹細胞治療每年治療例數約為2000 例左右,近300家醫院和组织召开幹細胞治療。
維穩期
強調安全 穩妥开展
隨着幹細胞行業快速开展,在幹細胞治療技術的臨床轉化領域也逐漸出現了一些負面的不規範應用,導致幹細胞行業亂象,在監管領域仍有所欠缺。

★2009 年:國家出台了多項重要法規,把幹細胞劃為需要嚴格管制的「第三類治療技術」。
★2012年:政府政策又進一步收緊,開始規範幹細胞治療工作,國家衛計委發佈了《關於召开幹細胞臨床研究和應用自查自糾工作的通知》,叫停正在召开的未經批准的幹細胞臨床研究和應用項目。
這一時期,因政策的影響,幹細胞开展速度有所減緩,但行業趨於規範,清理掉小、散、亂等現象,促進幹細胞治療技術科學、有序地开展,規範幹細胞臨床研究和應用行為。
爆發期
井噴時代 迎來風口
近年來,國家對於幹細胞相關政策發佈愈加頻繁,這反映出國家層面對於幹細胞科技的开展和整個幹細胞行業的關注。
★2015年:國家科技部發佈了《國家重點研發計劃幹細胞與轉化》(徵求意見稿),科技部將會同有關部門,啟動國家重點研發計劃「幹細胞與轉化醫學」重點專項試點工作,加強幹細胞基礎與轉化方面的投入與佈局。這一舉措預示着備受爭議的幹細胞治療迎來了新一輪的曙光。
★2015年:《幹細胞臨床研究管理辦法(試行)》頒佈,意味着全面、有序召开幹細胞臨床時代開啟,一系列政策如雨後春筍,大力促進幹細胞產業开展。
★2015年:我國幹細胞領域的論文數量相比2006年增長超過11倍,年均增長率達到31.71%,遠遠高於11.43%的國際整體水平。
★2016年:國家衛計委聯合CFDA公佈了中國醫學科學院北京協和醫院、北京大學人民醫院等首批顺利获得備案的30家幹細胞臨床研究组织。
★2017年:解放軍總醫院、陸軍總醫院、第302醫院等12所軍隊醫院也顺利获得備案。同時,13項幹細胞臨床研究項目顺利获得國家衛計委官方備案,包括臍帶間充質幹細胞移植治療狼瘡性腎炎的臨床研究、臍帶間充質幹細胞/神經幹細胞治療小兒腦性癱瘓的臨床研究等。
★2018年:國家藥監局新受理了幹細胞療法的臨床註冊申請,預示着我國重啟幹細胞治療在臨床上的應用。
★2020年:在與新冠肺炎疫情的抗爭中,幹細胞技術備受關注,在全球掀起「幹細胞之風」。幹細胞多次被提及並多次應用於臨床實驗,其安全、有效性,得到了臨床與科研數據的驗證,為戰勝疫情给予了強有力的科技支撐。

★截止到2020年8月,全國已有108家研究组织(不含部隊醫院)、73個幹細胞臨床研究項目顺利获得國家衛健委成功備案。其中,明確使用間充質幹細胞佔據了48項,項目佔比達到了65.75%。以神經系統疾病、生殖系統疾病(卵巢早衰、子宮修復)及自身免疫疾病為主。
★根據國家藥品監督管理局藥品審評中心(NMPA)公示信息顯示,自2018 年 6 月至2020年,共有十餘項幹細胞新藥註冊申報獲受理,幹細胞臨床轉化也取得了實質性進展,共11款幹細胞新藥已取得臨床試驗默示許可,適應證包括了膝骨關節炎、類風濕關節炎、糖尿病足潰瘍、炎症性腸病、慢性牙周炎和移植物抗宿主病。
★2021年,首款獲批上市的CAR-T細胞治療產品象徵着我國細胞藥品元年的到來。
如今,我國的幹細胞應用研究在國家政策的科學監管下已步入良性开展軌道。未來,全球範圍將有更多幹細胞藥物獲批上市,我國也將繼續開啟細胞產業高速开展列車,填補幹細胞藥物領域的空白。
幹細胞是人體的生命種子,在傳統醫學治療無法解決的問題上,幹細胞研究將給人類社會帶來新的希望。
前沿科學研究的奇蹟正發生在每一個地方、每一個領域。科學家們將他們的創造力悉數傾注到這個充滿神奇的世界裏,用幹細胞再生技術打開人類對抗疾病的新大門。相信隨着國家政策的不斷升級,正在一步步促進幹細胞技術的健康开展,有助于中國幹細胞行業的开展!
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现在,韦德国际生物的產品與服務,已廣泛應用於基因與細胞治療、細胞外囊泡、疫苗及蛋白產品等生產的上游工藝開發。同時,在再生醫學、類器官與食品科技(細胞培養肉等)領域也具有廣泛應用前景。
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