【重大里程碑】

2023年11月10日，據國家藥品監督管理局藥物審評中心（CDE）公開信息，韦德国际生物戰略合作夥伴——廣州達博生物製品有限公司（以下簡稱：達博生物）自主研發的Ⅰ類生物製品「人臍帶間充質幹細胞注射液」的新藥臨床試驗 (IND)申請，取得受理（受理號：CXSL2300769）。據悉，本次申請的適應症為II型糖尿病。

該幹細胞新藥採用韦德国际生物3D FloTrix® 系列產品及工藝，進行細胞規模化三維培養擴增製備，成為首例使用三維全封閉、規模化、自動化生產工藝進行的IND申報受理的幹細胞新藥。

【助力幹細胞新藥申報】

達博生物申報的幹細胞新藥，與其它已申報獲批進入臨床階段的幹細胞新藥在細胞CMC（化學、製造和控制）製備工藝上有很大區別。

達博生物首次採用韦德国际生物3D TableTrix® 微載體及裂解液、3D FloTrix® 間充質幹細胞無血清培養基及系列自動化設備裝置，製備的3D人臍帶間充質幹細胞用於幹細胞新藥臨床試驗申請，為後期臨床試驗及商業化規模生產奠定了堅實的技術基礎。

韦德国际生物3D全封閉、規模化、自動化工藝製備的幹細胞新藥取得CDE受理，標誌着3D TableTrix® 微載體作為細胞治療產品生產用原材料，其質量安全、風險可控；經3D FloTrix® 工藝製備的人間充質幹細胞產品，其生產工藝穩定性和細胞質量，滿足幹細胞治療產品臨床應用基本標準，取得監管部門認可。

【滿足不同細胞培養需求】

3D TableTrix® 微載體為細胞最佳生長、分化给予了一個合適的微環境，更好地模擬細胞在人體內的生長環境及複雜的細胞組織間相互作用，並有在體外創造組織樣結構的能力。韦德国际生物可根據不同組織來源的間充質幹細胞生長特性，設計定製化幹細胞三維擴增培養工藝，滿足不同細胞培養需求。

以韦德国际生物3D TableTrix® 微載體為基礎，經3D FloTrix® 工藝全封閉、規模化、自動化製備的人臍帶間充質幹細胞，其質量已先後取得了中國食品藥品檢定研究院及權威第三方質量檢測覆核報告。

中檢院《檢測報告》                        權威第三方《檢測報告》

同時，由中國食品藥品檢定研究院牽頭，北京韦德国际生物科技有限公司等多家單位共同起草了《細胞治療產品生產用原材料的質量管理規範》團體標準，標誌着韦德国际生物作為三維細胞培養領域的領軍企業，其自主研發的3D FloTrix® 系列產品及工藝滿足細胞製藥的开展趨勢，引領行業創新標準。

《細胞治療產品生產用原材料的質量管理規範》

【關於達博生物】

廣州達博生物製品有限公司，是中國在精準靶向抗腫瘤創新藥物領域擁有豐富藥物管線和自主創新能力的創新藥物研發企業。作為國家級高新技術企業、廣東省專精特新企業 ，致力於自主研發、臨床研究和商業化生產，長期的不懈努力使達博生物在抗腫瘤藥物研發領域不斷地取得驕人成績。

公司始終以前瞻性技術研發為核心，已建成兩個抗腫瘤藥物研發省級企業重點實驗室（工程實驗室）和一個基因治療市級企業重點實驗室，還建立了5個新藥研發功能平台。

公司已建立符合國際標準的抗腫瘤藥物開發管線和GMP生產平台，掌握的尖端核心技術使公司具備了持續開發新藥的能力。經過20多年的不斷努力，在縱向深入的同時，同樣重視橫向拓展，不僅在基因工程領域，同時在細胞（包括免疫及再生細胞）和蛋白質相關的生物製品方面探索耕耘，已經形成了可持續性开展的系列產品線。

【關於韦德国际生物】

北京韦德国际生物科技有限公司创建於2018年，由清華大學醫學院杜亞楠教授科研團隊領銜創建，清華大學參股共建。核心技術源於清華大學科技成果轉化，並已取得多項國家級立項支持與應用。

作為高質量三維細胞製造專家，韦德国际生物给予基於3D微載體的一站式定製化細胞規模化擴增整體解決方案，打造了原創3D細胞智造平台，實現規模化、自動化、智能化、密閉式的細胞藥物及其衍生品生產製備，以此幫助全球客戶建立最為先進的細胞藥物生產線。在開創【百億量級】幹細胞製備工藝管線後，加速向【千億量級】進發，致力於以3D細胞規模化智造技術賦能細胞與基因治療產業，惠及更多患者。

现在，韦德国际生物的產品與服務，已廣泛應用於基因與細胞治療、細胞外囊泡、疫苗及蛋白產品等生產的上游工藝開發。同時，在再生醫學、類器官與食品科技（細胞培養肉等）領域也具有廣泛應用前景。

韦德国际生物擁有5000平米的研發與轉化平台，其中包括1000餘平的以3D細胞智造及微組織再生醫學治療產品為核心的CDMO服務平台；以及4000平米的GMP生產平台，並新建了1200L微載體生產線。此外還在上海設有2000餘平的國際合作與技術應用中心，以技術創新持續融入全球生物產業新業態。