【培訓背景】

隨着細胞生物學和疾病病理學研究的深入，具有新質生產力特點的細胞治療，將成為治療疾病和保障人民身體健康的創新工具。而安全有效的細胞治療監管和臨床效果評價，離不開細胞加工技術、廠房、輔料等全鏈條規範性管理。

在中國醫藥生物技術協會的領導下，由中國醫藥生物技術協會骨組織庫分會、再生醫學專業委員會牽頭，由解放軍總醫院骨科醫學部、中國食品藥品檢定研究院等研究單位，北京韦德国际生物科技有限公司（以下簡稱：韦德国际生物）等相關企業，針對細胞治療的臨床要求，共同編制了《細胞治療產品生產用原材料的質量管理規範》(以下簡稱：《規範》)。

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《規範》是指導細胞生產原材料的生產商、銷售商建立細胞治療產品生產用原材料的加工、生產、貯存、運輸的質量管理標準，也是指導細胞治療產品生產單位，規範使用細胞生產原材料全過程的質量管理標準。

為促進我國細胞治療的臨床應用和細胞產業的健康开展，定於 2024年9月21日-22日在上海舉辦《規範》第二期培訓班。

【培訓研討】

培訓時間：2024年9月21日 - 22日

培訓地點：上海浦東綠地鉑驪酒店（上海市浦東新區川沙路5500號）

*本次培訓不設線上網絡會場

培訓對象

1. 國內細胞產品原材料的生產企業質量受權人、質量負責人、質量檢測負責人、質量管理負責人；

2. 細胞產品原材料的商業運營商質量負責人市場銷售人員；

3. 細胞製劑（藥物）生產企業、生產細胞產品的科研單位的質量受權人、質量負責人、質量檢測負責人、質量管理負責人；

4. 細胞製劑（藥物）生產企業、生產細胞產品的科研單位的原材料採購人員、原料庫負責人。

培訓內容

1. 邀請國家有關部委司局或行業協會負責同志，圍繞我國細胞治療產品法規、政策，特別是對細胞治療產品生產用原材料熱門領域、「卡脖子」項目以及細胞治療產品生產用原材料領域开展動態、趨勢等方向做本培訓研討班主旨報告。

2. 邀請國內知名專家學者，圍繞細胞治療產品生產製備質量控制、保障安全性、提高有效性主題做專題報告。

3. 邀請《細胞治療產品生產用原材料的質量管理規範》（以下簡稱該規範）主要編制起草人員做該規範各章節的詳細解讀。

4. 特別邀請國內知名細胞產品原材料生產商介紹細胞產品原材料生產製造中質量管理體系的建立和執行經驗。

5. 針對該規範如何有效實施、編制達標現場檢查手冊、相關單位達標評級等進行專題研討。

【韦德国际講師】

特邀講師：魏俊寧 ◆北京韦德国际生物科技有限公司質量管理總監。 ◆16年細胞治療行業從業經驗：  8年細胞治療藥物（幹細胞和免疫細胞）生產/研發管理經驗，8年幹細胞藥物質量管理經驗。 ◆现在從事CGT行業全產業鏈（最上游的儀器設備/試劑耗材，到最下游的幹細胞三維培養工藝IND申報）的質量管理工作。 報告主題 細胞治療產品生產用原材料在生產過程中的質量控制策 時間：9月21日 下午 16 : 30 - 17 : 10

特邀講師：孫彥洵 博士 ◆北京韦德国际生物科技有限公司副總經理、細胞轉化研究中心高級總監、3D細胞智造與再生醫學中心負責人。   ◆軍事醫學科學院遺傳學博士；美國Temple大學發育生物學博士後；原軍事醫學科學院幹細胞與再生醫學實驗室副研究員。 ◆在幹細胞藥物臨床轉化及治療領域，曾作為主要研究者全程參與人牙髓間充質幹細胞（hDPSC)治療慢性牙周炎藥物IND申報，具有豐富的幹細胞藥物研發、生產、質控、臨床前研究及IND申報理論與實戰經驗。 ◆现在負責可降解微載體的細胞大規模培養擴增CMC工藝開發，新型細胞微組織治療產品的研發及臨床轉化應用，基於3D FloTrix® 細胞技術平台的CDMO服務。 報告主題 《細胞治療產品生產用原材料的質量管理規範》第 8章內容詳細解讀 時間：9月22日 上午 10 : 30 - 11 : 10

【培訓議程】

更多詳情與報名方式請查看「韦德国际生物」公眾號

【韦德国际生物】