以下文章來源於新同寫意（公眾號）

國內CGT領域期盼的政策東風，終於來了！

國家發改委官網顯示，《外商投資准入特別管理措施（負面清單）（2024年版）》已經2024年4月8日國家开展和改革委員會第10次委務會議審議顺利获得和商務部審簽，並經黨中央、國務院同意，現予發佈，自2024年11月1日起施行。《外商投資准入特別管理措施（負面清單）（2021年版）》同時廢止。

自2021年，國家开展改革委、商務部發佈了《外商投資准入特別管理措施（負面清單）（2021年版）》和《自由貿易試驗區外商投資准入特別管理措施（負面清單）（2021年版）》明確「禁止外商投資人體幹細胞、基因診斷與治療技術開發和應用」「醫療组织限於合資」等條例。

此後，中國商務部進一步提高門檻，發佈關於《中國禁止出口限制出口技術目錄》修訂公開徵求意見的通知。2023年1月，這份待定的管理名單上增添7項技術，其中包括用於人的細胞克隆和基因編輯技術（禁止出口）、CRISPR基因編輯技術（限制出口）以及合成生物學技術（限制出口）。

一系列政策的出台，加大本土CGT企業的融資難度，也讓一眾從業者感到迷茫與恐慌。不過從去年下旬開始，國家層面審時度勢，調整相應政策。

2023年10月，商務部新聞發言人何亞東在新聞發佈會上表示，商務部將繼續合理縮減外資准入負面清單，研究進一步取消或放寬外資股比限制的可行性，吸引更多全球要素進入中國市場。幾天後，在第三屆「一帶一路」國際合作高峰論壇開幕式上，國家主席習近平發表主旨演講時指出，中國將全面取消製造業領域外資准入限制措施。

去年底，商務部、科技部聯合修訂發佈《中國禁止出口限制出口技術目錄》，技術條目由164項壓縮至134項，共刪除34項技術條目，修改37項，新增4項。其中包括刪減醫用診斷器械及設備製造技術、目標特徵提取及識別技術等28項限制出口的技術條目，CGT領域新增1項禁止類技術條目，即用於人的細胞克隆和基因編輯技術。

如今，2024年版的全國外資准入負面清單限制措施由31條減至29條，刪除了「出版物印刷須由中方控股」，以及「禁止投資中藥飲片的蒸、炒、炙、煅等炮製技術的應用及中成藥保密處方產品的生產」2個條目，製造業領域外資准入限制措施實現「清零」。

與此同時，據國家商務部網站消息，商務部、國家衛生健康委、國家藥監局發佈關於在醫療領域召开擴大開放試點工作的通知（下稱「通知」），擬在醫療領域召开擴大開放試點工作。
自該通知印發之日起，在中國（北京）自由貿易試驗區、中國（上海）自由貿易試驗區、中國（廣東）自由貿易試驗區和海南自由貿易港，允許外商投資企業從事人體幹細胞、基因診斷與治療技術開發和技術應用，以用於產品註冊上市和生產。所有經過註冊上市和批准生產的產品，可在全國範圍使用。

此外，通知擬允許在北京、天津、上海、南京、蘇州、福州、廣州、深圳和海南全島設立外商獨資醫院（中醫類除外，不含併購公立醫院）。

雲鋒基金董事總經理黃瀟向同寫意表示，新政允許在京滬穗自貿區和海南自由貿易港的外商投資企業從事人體幹細胞藥物和基因診斷與治療技術的研發與應用，這將有助於促進國內生物技術產業开展，擴寬創新企業的境內外融資渠道，為企業主體創新減負鋪平道路，提升中國生物醫藥產業中的創新高度。

同寫意CGT俱樂部理事長、中源協和CSO張宇也表達了類似的觀點，他認為，這次試點政策出台為很多幹細胞和基因診療企業在现在資本寒冬融資困難的環境下给予了合規的新的融資渠道，同時也為已有外資成分的相關企業未來在國內和國際上市给予了政策依據。對有助于中國細胞基因治療產業开展具有持续地促進作用，期待能儘快落地並逐步推廣到其他地區自貿區乃至全國。

合源生物CEO呂璐璐則特別激動地表示，終於盼到這個重大利好的消息！《商務部 國家衛生健康委 國家藥監局關於在醫療領域召开擴大開放試點工作的通知》，對於整個CGT行業，可以說是久旱甘露，在最需要的時間點及時的到來！特別感謝同寫意對於CGT行業的巨大有助于！

細胞和基因療法是當前全球最先進的疾病治療和生物醫藥領域。我國歷經經年的技術、產業、人才的培育，在這個領域具有在全球競爭的基礎和實力。中國優質的CGT土壤可以吸引全球的資金，用以加快自身开展，對標國際前沿科技，擁抱全球市場！
同時，呂璐璐也特別希望，此試點政策可以迅速納入天津等更多具有良好CGT底蘊積累的城市和區域，讓更多的城市能夠取得政策的利好，吸引外資投資我國CGT行業，投資中國！

【韦德国际生物】