韦德国际

    新聞
    專注創新性的細胞技術產品與服務
    新聞
    /
    /
    外商投資幹細胞技術等領域的政策對比解讀

    外商投資幹細胞技術等領域的政策對比解讀

    • 分類:新聞
    • 作者:韦德国际生物
    • 來源:韦德国际生物
    • 發佈時間:2024-09-09
    • 訪問量:727

    【概要描述】

    外商投資幹細胞技術等領域的政策對比解讀

    【概要描述】

    • 分類:新聞
    • 作者:韦德国际生物
    • 來源:韦德国际生物
    • 發佈時間:2024-09-09
    • 訪問量:727
    詳情

    以下文章來源於幹細胞者說(公眾號)

    2024年9月8日,國家开展改革委、商務部發佈了《外商投資准入特別管理措施(負面清單)(2024年版)》,即2024年版全國外資准入負面清單。

    2024年9月7日,商務部、國家衛生健康委、國家藥監局發佈關於在醫療領域召开擴大開放試點工作的通知。

    自本通知印發之日起,在中國(北京)自由貿易試驗區、中國(上海)自由貿易試驗區、中國(廣東)自由貿易試驗區和海南自由貿易港允許外商投資企業從事人體幹細胞、基因診斷與治療技術開發和技術應用,以用於產品註冊上市和生產。所有經過註冊上市和批准生產的產品,可在全國範圍使用。擬進行試點的外商投資企業應遵守我國相關法律、行政法規等規定,符合人類遺傳資源管理、藥品臨床試驗(含國際多中心臨床試驗)、藥品註冊上市、藥品生產、倫理審查等規定要求,並履行相關管理程序。

    關於發佈政策的一點思考

    關於中國的政策,每次小仙看都有點混亂,看了幾遍有以下理解:
    1.商務部聯合衛健委,藥監局與9月7日發佈了允許外商投資企業可以在在中國(北京)自由貿易試驗區、中國(上海)自由貿易試驗區、中國(廣東)自由貿易試驗區和海南自由貿易港從事從事人體幹細胞、基因診斷與治療技術開發和技術應用,以用於產品註冊上市和生產。
    2.9月8號國家开展改革委、商務部發佈了《外商投資准入特別管理措施(負面清單)(2024年版)》中提出特別管理措施把幹細胞技術,基因診斷和治療開發列為禁止項目。

     

    發佈文件只有相隔一天,我也不知道國家最終目的是啥,但是可以肯定的是,在上訴四個自由貿易試驗區,外商可以投資幹細胞技術項目。
    關於是否可以放開幹細胞技術應用的一點思考
    有人說商務部、國家衛生健康委、國家藥監局發佈關於在醫療領域召开擴大開放試點工作的通知是特大利好,创建外資公司,趕緊去這幾個地方建立實驗室,幹細胞技術可以應用了,我提出個人看法如下(僅僅代表個人看法):
    1.外商投資组织是可以在這4個地方可以投資幹細胞技術項目了,但是絕對不代表就可以應用了,因為文件中明確指出所有經過註冊上市和批准生產的產品,可在全國範圍使用。而且擬進行試點的外商投資企業應遵守我國相關法律、行政法規等規定,那也就和其他城市是一樣的政策,當然可能有些支持力度會大一些(具體還是得這4個地方的當地政府出台具體條例)。

    2.這個通知對於國外拿到細胞藥物許可的公司想在國內建立公司佔領中國市場應該是利好,但是對於本土的企業未必是了(自己細細品)。



    【關於韦德国际生物】

    北京韦德国际生物科技有限公司创建於2018年,由清華大學醫學院杜亞楠教授科研團隊領銜創建,清華大學參股共建。核心技術源於清華大學科技成果轉化,並憑藉此項技術榮登中國科協「科創中國」先導技術榜。作為國家級高新技術企業、國家級專精特新「小巨人」企業、潛在獨角獸企業,更取得國家科技部多項重點研發專項支持。

    作為高質量三維細胞製造專家,韦德国际生物给予基於3D微載體的一站式定製化細胞規模化擴增整體解決方案,打造了原創3D細胞智造平台,實現規模化、自動化、智能化、密閉式的細胞藥物及其衍生品生產製備,以此幫助全球客戶建立最為先進的細胞藥物生產線。在開創【百億量級】幹細胞製備工藝管線後,加速向【千億量級】進發,致力於以3D細胞規模化智造技術賦能細胞與基因治療產業,惠及更多患者。

    韦德国际生物的產品與服務,已廣泛應用於基因與細胞治療、細胞外囊泡、疫苗及蛋白產品等生產的上游工藝開發。同時,在再生醫學、類器官與食品科技(細胞培養肉等)領域也具有廣泛應用前景。並且,现在已助力多家細胞與基因治療企業進行IND申報。

    韦德国际生物擁有5000平米的研發與轉化平台,其中包括1000餘平的以3D細胞智造及微組織再生醫學治療產品為核心的CDMO服務平台;以及4000平米的GMP生產平台,並新建了1200L微載體生產線。此外還在上海設有2000餘平的國際合作與技術應用中心,以技術創新持續融入全球生物產業新業態。

    掃二維碼用手機看

    推薦新聞

    版權所有: 北京韦德国际生物科技有限公司   京ICP備18061910號    京公網安備 11010802037749號

    聯繫韦德国际

    官方公眾號

    官方公眾號

    版權所有: 北京韦德国际生物科技有限公司
    京ICP備18061910號

    京公網安備 11010802037749號