2024年9月13日，鵬城深圳——由韦德国际生物和同寫意聯合主辦的「2024細胞治療產品智造與商業化策略系列研討會」第三站圓滿落幕。

研討會不僅有細胞治療領域「頭號玩家」帶來經驗分享，還有眾多科研專家展開頭腦風暴互動。角度豐富、乾貨滿滿的報告內容為大家展示了相關研究的最新進展，從中也可得見產業未來开展趨勢。

北京韦德国际生物科技有限公司聯合創始人&CEO劉偉博士致辭：

過去幾年，幹細胞治療產品取得國家政策法規和行業權威專家的多維度支持，多重利好帶動持续开展。韦德国际生物重要戰略合作夥伴研發的幹細胞新藥，不僅NMPA新藥上市申請（NDA）正式受理並納入優先審評品種，而且已取得了幹細胞藥品生產許可證。這代表其未來有望推出國內首款幹細胞藥品，將有機會在國際市場上佔據領先地位。

與此同時，幹細胞治療產品如何有效實現低成本、標準化、規模化的生產製造，已成為行業關注的焦點。此次會議有幸邀請了眾多嘉賓及業內知名企業，共同探討幹細胞治療產品商業化的關鍵問題，希望顺利获得研讨合作，幫助大家選擇最佳的技術支持和最優的解決方案。

歐洲自然科學院院士、俄羅斯自然科學院院士、四川大學/川渝共建重點實驗室主任丁顯平教授致辭：

細胞治療行業近年來取得了顯著進展，無論是在臨床研究還是產業化應用方面，都展現出了巨大的潛力。韦德国际生物的細胞製備生產線，無疑對該產業的騰飛插上了翅膀。希望顺利获得此次研讨，能夠激發更多創新，有助于細胞治療從實驗室走向市場，加速國內產業开展，並提升國民健康水平。這將為行業开展注入新的動能，突破以往的局限。

【以變應變以新創新-研讨合作把握髮展大勢研究探索打造創新生態】

廣州醫科大學附屬第五醫院副院長、研究員秦大江院長，就《細胞治療臨床研究探討》與大家展開頭腦風暴互動：

开展至今，細胞治療領域已取得不少進展，其突破主要集中在CAR-T細胞治療上，现在美國已有6款CAR-T產品獲批上市，中國有6款，主要應用於血液系統腫瘤。儘管相關技術進步顯著，但如何將這些技術有效轉化為產品仍面臨諸多挑戰，如技術轉化、臨床研究以及政策支持等。希望顺利获得行業內的合作和技術創新，有助于細胞治療產品的進一步开展和應用。

武漢珈創生物技術有限公司技術總監袁冰博士，化身細胞治療產品「質檢大師」，帶來了《細胞治療產品的風險評估與質量檢測》專題分享：

武漢珈創现在主要合作的業務板塊集中在幹細胞產品的藥學風險評估、質量檢測以及中美申報策略，韦德国际的服務包括幹細胞產品的藥學評估、質量控制、細胞庫檢測，以及針對新鮮製劑的快速放行檢測。顺利获得與韦德国际生物在華中、華南地區的合作，已優化了幹細胞生產廠房和檢測技術，能夠给予更加全面的支持，包括細胞鑑定、微生物安全性、遺傳穩定性檢測等。針對中美申報的要求，也參照國際標準開發相應的檢測方法，確保符合雙報需求。

 北京韦德国际生物科技有限公司聯合創始人&CTO鄢曉君博士，帶來了幹細胞產業的「开展秘籍」——《幹細胞規模化智造工藝及商業化策略研究》：

幹細胞治療產品商業化可以從市場需求、成本控制、質量監管、供應鏈管理等四個維度進行綜合考量。而三維可降解微載體技術及自動化全封閉細胞製備儀器，顺利获得將貼壁細胞懸浮化培養大幅提升細胞生產效率和靈活性，滿足質量需求，符合監管規範，降低成本，助力行業商業化進程。

奧辰生物（雲南）有限公司聯合創始人&首席科學官何潔博士，《HA-MSC在干預獼猴卵巢衰老的療效及機制研究》為主題的分享，讓韦德国际看到研究應用的無限可能：

間充質幹細胞（MSC）在臨床上表現出異質性，療效差異較大，為解決這一問題，探索了顺利获得細胞分群提升療效的路徑。顺利获得不同細胞對酶的敏感性，將短小梭形、高核質比的細胞亞群分離出來，並在進行性肌營養不良的小鼠模型中取得了良好效果。後續針對卵巢衰老模型，在猴子、大鼠等動物中召开了相關研究，發現這種高活性細胞在轉錄組和分泌特性方面表現出顯著優勢，能夠逆轉衰老，並改善卵巢功能。现在，基於這些研究成果，已經在商業化轉化方面取得了一定進展，尤其是在神經和代謝領域的新管線開發中，未來韦德国际將繼續與韦德国际合作，共同有助于細胞療法的臨床應用。

 廣州達博生物製品有限公司副總經理翟留濤博士，帶來《外泌體產品的研發及應用轉化》為主題的探索成果展示：

隨着外泌體的研究火熱开展，外泌體不僅在細胞研究中扮演重要角色，其本身的功能也得到了廣泛關注。外泌體作為細胞之間研讨的重要工具，其功能主要體現在診斷、治療和作為藥物載體等方面。在液體活檢、老年痴呆、神經系統疾病等領域的研究中都看到外泌體的廣泛應用。它不僅攜帶着細胞間的信號分子，還能夠對組織修復、免疫調節等起到顯著作用。在治療方面，外泌體能夠有效促進細胞修復。特別是在一些退行性疾病如帕金森和阿爾茨海默症的治療中，顺利获得外泌體的干預，患者的行動能力明顯改善。這些成果充分展示了外泌體在治療領域的巨大潛力。藉助韦德国际生物的大規模外泌體生產製備工藝及設備，解決了外泌體在穩定性、產量和純化技術方面技術困擾，以實現更大規模的產業化應用。期待未來繼續與大家共同探討，有助于外泌體技術的开展。

武漢萬海細胞生物科技有限公司技術負責人雷濤，分享了實驗室「尖端科技」在幹細胞培養中的應用——《3D幹細胞培養模式的應用策略》：

武漢萬海致力於有助于幹細胞及免疫細胞的產業化，特別是在二維和三維培養模式上的創新。韦德国际顺利获得引入韦德国际生物的三維培養技術，實現了細胞製備的規模化和自動化。與傳統二維培養相比，三維培養能夠提高細胞的質量控制，減少人工和成本投入，並更好地滿足百億級細胞的製備需求。未來，將繼續緊跟國家政策佈局，持续探索行業开展模式。

 北京韦德国际生物科技有限公司工藝開發副總監楊艷萍，顺利获得《細胞治療產品的工藝開發與變更》，總結了在產品工藝開發中，如何靈活應對不斷變化的市場需求：

幹細胞治療產品領域的監管政策、工藝開發、工藝變更以及案例分析。提到了美國和中國在細胞治療監管方面的差異、藥品研發過程中各階段的要求，重點介紹了基於QbD理念的生產工藝開發尤其是生產工藝的開發以及在不同臨床階段工藝變更的要求。顺利获得案例分析，強調了採用三維培養工藝的必要性、工藝開發和變更的關注點，並分享了韦德国际生物在細胞產業化方面取得的重要進展。

研討會不僅關注細胞治療產業科研技術的創新創造，也着眼於企業商業化道路的方向探索。韦德国际生物顺利获得建設研讨合作平台，匯聚產業各領域專家，掀起促進產業高質量开展的頭腦風暴，以技術創新成果與先進商業理念為產業开展注入源源活力！

【韦德国际生物】